REKAMBYS 600 mg / 2 ml Depot-Injektionssuspension

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirinum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirinum

Lääkemuoto:

Depot-Injektionssuspension

Koostumus:

rilpivirinum 600 mg, poloxamerum 338, glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 2 ml corresp. natrium 1.66 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektion

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-08

Valmisteyhteenveto

REKAMBYS
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rilpivirin (als freie Rilpivirin-Base).
Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat, Glucosemonohydrat, Poloxamer 338,
Natriumdihydrogenphosphat-
Monohydrat, Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Werts und zur
Sicherstellung der Isotonizität,
Wasser für Injektionszwecke.
Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 600 mg: 1,66 mg.
Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 900 mg: 2,49 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Depot-Injektionssuspension (Depot-Injektion) für die i.m. Anwendung.
Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält 900 mg Rilpivirin (300 mg/ml)
(als freie Rilpivirin-Base).
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Rilpivirin (300 mg/ml)
(als freie Rilpivirin-Base).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
REKAMBYS ist in Kombination mit Cabotegravir zur Injektion für die
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen
indiziert, die seit mindestens 6
Monaten vor Umstellung auf die Rilpivirin-Cabotegravir-Kombination
unter einer stabilen
antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA < 50
Kopien/ml) sind und keine
bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte
kein virologisches Versagen
mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe
«Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von HIV-
Infektionen hat.
Vor dem Beginn der Behandlung mit REKAMBYS sollte der behandelnde Arzt
sorgfältig Patienten
auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden
sind, und die Patienten über die
Bedeutung der Einhaltung der geplanten Termine zur Anwendung des
Arzneimittels aufklären, um die
Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen
Rebounds und einer möglichen
Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu
verringern.
Spezielle Dosierungsanweisungen
REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion
verabr