RASAGILINA TECNIGEN

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Commercializzato da:
TECNIGEN S.R.L.
Codice ATC:
N04BD02
Dettagli prodotto:
044160012 - "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044160024 - "1 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
044160

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RASAGILINA TECNIGEN 1 mg compresse

Rasagilina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei .

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un

qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico

o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è RASAGILINA TECNIGEN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA TECNIGEN

Come prendere RASAGILINA TECNIGEN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare RASAGILINA TECNIGEN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è RASAGILINA TECNIGEN e a cosa serve.

RASAGILINA TECNIGEN viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato

con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del

cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti.

RASAGILINA TECNIGEN aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA TECNIGEN

Non prenda RASAGILINA TECNIGEN :

se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA TECNIGEN :

inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della

malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali

senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.

petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASAGILINA TECNIGEN prima di

iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RASAGILINA TECNIGEN

In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.

nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si sconsiglia l’uso di RASAGILINA TECNIGEN in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e RASAGILINA TECNIGEN

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende

smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con

RASAGILINA TECNIGEN :

alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della

ricaptazione di serotonina e norepinefrina,antidepressivi triciclici o tetraciclici)

l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci

contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l’uso concomitante di RASAGILINA TECNIGEN e antidepressivi contenenti fluoxetina o

fluvoxamina.

Prima di inziare la cura con RASAGILINA TECNIGEN, attenda almeno cinque settimane

dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del

trattamento con RASAGILINA TECNIGEN .

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando

comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di

svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati

disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono RASAGILINA TECNIGEN e/o altri

medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come

compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti

impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

RASAGILINA TECNIGEN con cibi e bevande

RASAGILINA TECNIGEN può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza, allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda

consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3.

Come prendere RASAGILINA TECNIGEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di RASAGILINA TECNIGEN è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una

volta al giorno.

RASAGILINA TECNIGEN può essere preso con o senza cibo.

Se prende più RASAGILINA TECNIGEN di quanto deve

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se pensa di aver preso più compresse di RASAGILINA TECNIGEN del dovuto, si rivolga

immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di RASAGILINA

TECNIGEN da mostrare al medico o farmacista.

Se dimentica di prendere RASAGILINA TECNIGEN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose

successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con RASAGILINA TECNIGEN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RASAGILINA TECNIGEN , si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti

convenzioni:

Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

Movimenti anormali (discinesia)

cefalea.

Comuni:

dolore addominale

cadute

allergia,

febbre

sindrome influenzale (influenza)

sensazione generale di non star bene (malessere)

dolore al collo

dolore al petto (angina pectoris)

riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da

sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)

diminuzione dell’appetito

costipazione

bocca secca

nausea e vomito

flatulenza

anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

dolore articolare (artralgia)

dolore muscoloscheletrico

infiammazione delle articolazioni (artrite)

addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)

perdita di peso corporeo

sogni anomali

difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

depressione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

vertigini

contrazioni muscolari prolungate (distonia)

naso che cola (rinite)

irritazione della pelle (dermatite)

eritema

occhi arrossati (congiuntivite)

urgenza urinaria.

Non comuni:

stroke (ictus cerebrovascolare)

Attacco di cuore (infarto del miocardio)

vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stata riportato cancro

alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in

particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma).

Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post

marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con

RASAGILINA TECNIGEN .

Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della

malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di

compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi

comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono

RASAGILINA TECNIGEN e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati

osservati i seguenti comportamenti:

- Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.

- Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se

stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.

- Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o

riduzione dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare RASAGILINA TECNIGEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RASAGILINA TECNIGEN

Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).

Gli eccipienti sono sodio croscarmellosa, cellulosa microcristallina silicilizzata, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di RASAGILINA TECNIGEN e contenuto della confezione

RASAGILINA TECNIGEN si presenta sotto forma di compresse di colore bianco e rotonde.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 20compresse .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell‘autorizzazione

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei n.40

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia

Produttore

Atlantic Pharma - ProduçõesFarmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati

Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni:

Portogallo: RasagilinaBiofarmoz

Italia: Rasagilina TecniGen

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RASAGILINA TECNIGEN 1 mg compresse

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (tartrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse di colore bianco, rotonde

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

RASAGILINA TECNIGEN è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia

in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa)

nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Rasagilina è somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno,

associata o non associata a levodopa.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica: non è raccomandato l’uso di RasagilinaTecniGennei

bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e

sull’efficacia.

Pazienti con compromissione epatica: è controindicato l’uso di rasagilina in

pazienti con grave compromissione epatica(vedere paragrafo 4.3). Evitare l’uso di

rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela

all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lievecompromissione

epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della

compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con danno renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei

pazienti con danno renale.

Modo di somministrazione

Può essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)

(inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come

l’erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere

almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio della

terapia con inibitori delle MAO o petidina.

L’uso di rasagilina è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere

paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall’interruzione del

trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere

almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio del

trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.

Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) possono verificarsi in pazienti trattati con

agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici. Analoghe segnalazioni di

disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l’esperienza

post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina. I pazienti devono

essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo

degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli dei

sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati

osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni,

pensieri

ossessivi,

gioco

d'azzardo

patologico,

aumento

della

libido,

ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.

Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, gli effetti

indesiderati

della levodopa possono essere aumentati

e una discinesia

preesistente aggravata. Ridurre la dose di levodopa può migliorare questo effetto

indesiderato.

Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in

concomitanza con la levodopa. I pazienti con malattia di Parkinson sono

particolarmente vulnerabili agli effetti indesiderati di ipotensione a causa della

presenza di problemi di deambulazione.

sconsiglia

l’uso

concomitante

rasagilina

destrometorfano

simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali ed i medicinali

contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore (vedere

paragrafo 4.5).

Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina, sono stati osservati alcuni

casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associazione con

rasagilina. I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un

medicinale in particolare, è associato con un rischio più elevato di tumore

cutaneo (non solo melanoma). In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno

specialista.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usare cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve

compromissione epatica. Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata

compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di

evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo

5.2).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e

altri prodotti medicinali.

Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle

MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come

l’erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un’inibizione non selettiva delle

MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di petidina e

inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO-B. E’

controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere

paragrafo 4.3).

L’uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato

luogo a fenomeni di interazione farmacologica. Quindi, data l’attività di inibizione

delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di

rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e

orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina (vedere

paragrafo 4.4).

Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di

destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l’attività di

inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l’uso concomitante di rasagilina e

destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).

Evitare l’uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere

paragrafo 4.4).

Per l’uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della

serotonina

(SSRI)/

inibitori

selettivi

della

ricaptazione

serotonina

norepinefrina(SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.

Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l’uso concomitante di SSRI, SNRI,

antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Data l’attività di

inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di

trattamento con antidepressivi.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa, quale

farmaco di associazione, non è stato riportato alcun effetto clinico significativo di

levodopa sulla clearance di rasagilina.

Studi

in vitro

sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2

(CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina. La

somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di

CYP1A2) ha prodotto un aumento dell’83% dell’AUC di

rasagilina. La

somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del

CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli

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inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e

devono essere somministrati con cautela.

In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di

rasagilina dovuta all’induzione dell’enzima metabolizzante CYP1A2.

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1

g/ml

(equivalente a un livello 160 volte la C

media di ~5,9-8,5 ng/ml nei pazienti

affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno

inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che è improbabile

che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo

clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi.

La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato

un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.

Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con

tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati

derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in

464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come

terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e

l’assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici

condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in

modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su

animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo

embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E’

necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e

quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione

dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in

allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari.

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i

veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che Rasagilina TecniGen

non ha effetti sulle loro capacità.

4.8 Effetti indesiderati

Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1.361 pazienti è stato

trattato con rasagilina pari a 3.076,4 anni-paziente. In studi in doppio cieco

controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti

pari a 212 anni-paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni-

paziente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Monoterapia

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in

studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina

(gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151).

Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono

riportate in corsivo.

Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l’incidenza della reazione avversa

nel gruppo rasagilina vs. placebo, rispettivamente.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le

convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non

comuni (da >1/1.000 a <1/100), rare (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rare

(<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni

Comuni: influenza (4,7% vs. 0,7%)

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Comuni: carcinoma cutaneo (1,3% vs. 0,7%)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: leucopenia (1,3% vs. 0%)

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche (1,3% vs. 0,7%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: diminuzione dell’appetito (0,7% vs. 0%)

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione (5,4% vs. 2%), allucinazioni (1,3% vs. 0,7%)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: emicrania (14,1% vs. 11,9%)

Non comuni: ictus cerebrovascolare (0,7% vs. 0%)

Patologie dell’occhio

Comuni: congiuntivite (2,7% vs. 0,7%)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini (2,7% vs. 1,3%)

Patologie cardiache

Comuni: angina pectoris (1,3% vs. 0%)

Non comuni: infarto del miocardio (0,7% vs. 0%)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: rinite (3,4% vs. 0,7%)

Patologie gastrointestinali

Comuni: flatulenza (1,3% vs. 0%)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: dermatite (2,0% vs. 0%)

Non comuni: eritema vescicolobolloso (0,7% vs. 0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (6,7% vs. 2,6%), dolore cervicale (2,7% vs.

0%), artrite (1,3% vs. 0,7%)

Patologie renali e urinarie

Comuni: urgenza urinaria (1,3% vs. 0,7%)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comuni: febbre (2,7% vs. 1,3%), malessere (2% vs. 0%)

Terapia di associazione

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza

in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di

rasagilina (gruppo con rasagilina n=380, gruppo con placebo n=388). Il numero

tra parentesi (% di pazienti) indica l’incidenza della reazione avversa nel gruppo

con rasagilina vs. placebo, rispettivamente.

Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono

riportate in corsivo.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le

convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non

comuni (da >1/1.000 a <1/100), rare (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rare

(<1/10.000).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comuni: melanoma cutaneo (0,5% vs. 0,3%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell’appetito (2,4% vs. 0,8%)

Disturbi psichiatrici

Comuni: allucinazioni (2,9% vs. 2,1%), sogni anormali (2,1% vs. 0,8%)

Non comuni: confusione (0,8% vs. 0,5%)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: discinesia (10,5% vs. 6,2%)

Comuni: distonia (2,4% vs. 0,8%), sindrome del tunnel carpale (1,3% vs. 0%),

disturbi dell’equilibrio (1,6% vs. 0,3%)

Non comuni: ictus cerebrovascolare (0,5% vs. 0,3%)

Patologie cardiache

Non comuni: angina pectoris (0,5% vs. 0%)

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica (3,9% vs. 0,8%)

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale (4,2% vs. 1,3%), costipazione (4,2% vs. 2,1%),

nausea e vomito (8,4% vs. 6,2%), secchezza delle fauci (3,4% vs. 1,8%)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Rash cutaneo (1,1% vs. 0,3%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dolore cervicale (1,3% vs. 0,5%)

Esami diagnostici

Comuni: diminuzione del peso corporeo (4,5% vs. 1,5%)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma

Comuni: caduta (4,7% vs. 3,4%)

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.

Nell'esperienza post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in

pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

E’ nota l’insorgenza di reazioni avverse gravi con l’uso concomitante di SSRI,

SNRI,antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Nell’esperienza

post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad

agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con

antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina.

Negli sudi clinici di rasagilina, non è stato permesso l’uso concomitante di

fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l’uso dei seguenti

antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100

mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

paroxetina ≤ 30 mg al giorno. Non è stato riportato nessun caso di sindrome

serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115

pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141

pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI.

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono

stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi

ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.

Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi di interazione da farmaco con l’uso

concomitante di prodotti medicinali simpatomimetici.

Nell’esperienza post-marketing, è stato riportato un caso di aumentata pressione

arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base

di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina.

Disturbi del controllo degli impulsi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti

dopaminergici, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della

libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e

alimentazione compulsiva. Durante l’esperienza post-marketing con rasagilina è

stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che

comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi

(vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio

continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è

richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi

incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano disforia, ipomania crisi ipertensive e

sindrome serotoninergica.

Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A

e MAO-B. Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio

a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni.

Gli eventi avversi osservati sono stati valutati come lievi o moderati e non

correlati al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo

delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10

mg/die di rasagilina sono state riportate reazioni indesiderate cardiovascolari

(inclusa

ipertensione

ipotensione

posturale)

sono

scomparse

all’interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli

inibitori non selettivi delle MAO.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e

intervenire con un’adeguata terapia sintomatica e di supporto.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Categoria

farmacoterapeutica:

farmaci

antiparkinsoniani,

inibitori

delle

monoaminoossidasi–B

Codice ATC: N04BD02

Meccanismo d'azione:

Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo

delle MAO-B, che può determinare un aumento dei livelli extracellulari di

dopamina nello striato. L’aumento dei livelli di dopamina ed il conseguente

aumento dell’attività dopaminergica possono essere responsabili degli effetti

benefici osservati con rasagilina nei modelli di disfunzione motoria su base

dopaminergica.

L’1-Aminoindano è il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non è un inibitore

delle MAO-B.

Studi clinici:

L’efficacia di rasagilina è stata documentata dai risultati di tre studi: in

monoterapia nello studio I e in terapia di associazione negli studi II e III.

Monoterapia:

Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con

placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2

mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo.

In questo studio, l’obiettivo primario di efficacia era la variazione rispetto al

basale del punteggio totale del Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS,

parti I-III). La differenza tra la variazione media tra il valore basale e quello alla 26

settimana/fine del trattamento (LOCF, Last Observation Carried Forward) è

risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in

confronto a placebo –4,2, 95% CI [-5,7 –2,7]; p<0,0001;mentre per rasagilina 2

mg versus placebo–3,6, 95% CI [-5,0 -2,1]; p<0,0001 UPDRS, Motorio, parte II:

per rasagilina 1 mg in confronto a placebo –2,7, 95% CI [-3,87 –1,55] p<0,0001;

per rasagilina 2 mg in confronto a placebo –1,68, 95% CI [-2,85 –0,51] p=0,0050).

L’effetto era evidente, malgrado la sua entità fosse modesta in questa

popolazione con malattia lieve. Si è osservato un significativo e positivo effetto

sulla qualità di vita (valutata mediante la scala PD-QUALIF).

Terapia di associazione:

Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con

placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone

200 mg ( 227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT),

assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della

decarbossilasi.Nello studio III, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26

settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o

rasagilina 1 mg/die (149 pazienti).

In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione tra il basale

e il periodo di trattamento nel numero medio di ore trascorse in stato “off”

durante il giorno (stabilito sulla base di diari redatti a casa per 24 ore e compilati

per tre giorni prima di ogni visita di valutazione).

Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato “off ”

rispetto al placebo è stata di –0,78 ore, 95% CI [-1,18 –0,39ore], p=0,0001. La

riduzione media totale giornaliera del tempo in “off” osservata nel gruppo con

entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20 –0,41], p<0.0001) è stata simile a quella

riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg. Nello studio III la differenza media

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rispetto a placebo è risultata -0,94 ore, 95% CI [-1,36 –0,51], p<0,0001. Anche il

gruppo trattato con rasagilina 0,5 mg ha evidenziato un miglioramento

statisticamente significativo rispetto al gruppo placebo, tuttavia di minore entità.

La consistenza di questi dati per l’end-point di efficacia primaria è stata

confermata in una batteria di modelli statistici aggiuntivi ed è stata dimostrata in

tre coorti (ITT, per protocollo e per pazienti che hanno completato il trattamento).

Le misure di efficacia secondari prevedevano la valutazione globale del grado di

miglioramento da parte dell’esaminatore, il punteggio delle sottoscale del

Activities of Daily Living (ADL) in stato “off” e il punteggio UPDRS in stato “on”.

Rispetto al placebo, il trattamento con rasagilina ha determinato un beneficio

statisticamente significativo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:rasagilina

viene

assorbita

rapidamente,

raggiungendo

concentrazione plasmatica di picco (C

) in circa 0,5 ore. La biodisponibilità

assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.

Il cibo non influisce sul T

di rasagilina, anche se vi è una diminuzione di C

dell’esposizione (AUC) di circa il 60% e 20%, rispettivamente, se il farmaco viene

assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi. Poiché l’AUC non viene

modificata in modo sostanziale, rasagilina può essere assunta sia a stomaco

pieno che a stomaco vuoto.

Distribuzione: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione

endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche

dopo dose orale singola di rasagilina marcata con

C è circa 60%-70%.

Biotrasformazione:

Prima

essere

escreta,

rasagilina

subisce

biotrasformazione quasi completa a livello epatico. Le vie metaboliche principali

di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-

Aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano. Gli

esperimenti

in vitro indicano che entrambe le vie metaboliche di rasagilina

dipendono dal sistema del citocromo P450; CYP1A2 è il principale isoenzima

coinvolto nel metabolismo di rasagilina. E’ stato inoltre riscontrato che la

coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di

eliminazione con formazione di glucuronidi.

Eliminazione: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con

C, il

farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso

le feci (21,8%) con un recupero totale dell’84.4% della dose su un periodo di 38

giorni. Meno dell’1% di rasagilina è escreto nelle urine come farmaco

immodificato.

Linearità/non linearità:

La farmacocinetica di rasagilina è lineare per dosi

comprese nel range 0,5 e 2 mg. La sua emivita finale è di 0,6-2 ore.

Caratteristiche nei pazienti

Pazienti con compromissione epatica: in soggetti con insufficienza epatica lieve,

l’AUC e C

erano aumentate dell’80% e 38%, rispettivamente. In soggetti con

insufficienza epatica moderata, l’AUC e C

erano aumentate del 568% e 83%,

rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).

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Pazienti con danno renale: la farmacocinetica di rasagilina in soggetti con

insufficienza renale da lieve (CLcr 50-80 ml/min) a moderata (CLcr 30-49 ml/min)

è risultata simile a quella dei soggetti sani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di

studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità

riproduttiva.

Rasagilina non presenta potenziale genotossicoin vivo ed in numerosi sistemi in

vitro utilizzanti batteri e/o epatociti. In presenza di metaboliti attivi, rasagilina

induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche

eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.

Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di

84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’uomo con la

dose di 1 mg/die.

Nel topo è stato osservato un aumento nell’incidenza di adenoma e/o carcinoma

bronchiolo/alveolare combinato, con un’esposizione sistemica di 144-213 volte

maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’uomo con la dose di 1

mg/die.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio croscarmellosa

Cellulosa microcristallina silicilizzata

Acido stearico

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister: blister in PA/Alluminio/PVC + Alluminio , confezioni da 20 compresse

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tecnigen S.r.l.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Via Galileo Galilei n.40

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia

8.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

044160012 - "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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