Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin dapagliflotsiini propaanidioli monohydraatti
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, kiinteä annos yhdistelmä saxagliptin ja dapagliflotsiinia, on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean (SU) ja yksi monocomponents ja Qtern eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa,kun jo hoidettiin ilmainen yhdistelmä dapagliflotsiinin ja saxagliptin. (Ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevien tietojen yhdistelmiä tutkittu.
Revision: 11
valtuutettu
2016-07-15
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE QTERN 5 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI saksagliptiini/dapagliflotsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta 3. Miten Qtern-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Qtern-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ QTERN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Qtern-valmistetta käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta. Qtern-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jos - diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä joko pelkkää sa Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, 0,8 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Qtern, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä, on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Qtern-valmisteen jommankumman lääkeaineen yksittäisellä käytöllä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa - kun heitä jo hoidetaan samanaikaisesti erillisillä dapagliflotsiini- ja saksagliptiinivalmisteilla. (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu vuorokausiannos on yksi tabletti, joka sisältää 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). _Unohtunut annos_ Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, unohtunut annos otetaan heti. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. _Erityisryhmät_ _Munuaisten vajaatoiminta_ Qtern-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on < 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min. Sitä Leggi il documento completo