Qtern

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin dapagliflotsiini propaanidioli monohydraatti

Available from:

Astra Zeneca AB

ATC code:

A10BD21

INN (International Name):

saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Therapeutic indications:

Qtern, kiinteä annos yhdistelmä saxagliptin ja dapagliflotsiinia, on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean (SU) ja yksi monocomponents ja Qtern eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa,kun jo hoidettiin ilmainen yhdistelmä dapagliflotsiinin ja saxagliptin. (Ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevien tietojen yhdistelmiä tutkittu.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-07-15

Patient Information leaflet

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QTERN 5 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
saksagliptiini/dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
3.
Miten Qtern-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qtern-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QTERN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja
dapagliflotsiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta
otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet ovat suun
kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Qtern-valmistetta käytetään vähintään 18-vuotiaille
aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos
sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi
insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään
tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan
sokeripitoisuuteen. Qtern sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat
veren sokeripitoisuuden hallinnassa
ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Qtern-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jos
-
diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä joko
pelkkää sa

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja
dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10
mg dapagliflotsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, 0,8 cm:n suuruinen, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja
toisella puolella merkintä "1122".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qtern, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksinen
yhdistelmä, on tarkoitettu tyypin 2
diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille:
-
parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai
sulfonyyliurealla ja Qtern-valmisteen
jommankumman lääkeaineen yksittäisellä käytöllä ei saavuteta
riittävää glukoositasapainoa
-
kun heitä jo hoidetaan samanaikaisesti erillisillä dapagliflotsiini-
ja saksagliptiinivalmisteilla.
(Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot
tutkituista yhdistelmistä.)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos on yksi tabletti, joka sisältää 5 mg
saksagliptiinia ja 10 mg
dapagliflotsiinia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
_Unohtunut annos_
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on
vähintään 12 tuntia,
unohtunut annos otetaan heti. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja
seuraavan annoksen ottamiseen on
alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava
annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta_
Qtern-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden
glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on
< 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45
ml/min. Sitä