Purevax Rabies

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

virus vCP65

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI06AX

INN (Nome Internazionale):

rabies recombinant canarypox virus (vCP65)

Gruppo terapeutico:

Pisici

Area terapeutica:

Immunologicals

Indicazioni terapeutiche:

Imunizarea activă a pisicilor cu vârsta de 12 săptămâni și peste pentru a preveni mortalitatea datorată infecției cu rabie. Debutul imunității: la 4 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității după vaccinarea primară: 1 an. Durata imunității după revaccinare: 3 ani.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2011-02-18

Foglio illustrativo

13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
PUREVAX RABIES SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producător>>:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax rabies suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus Rabic canarypox recombinat (vCP65) ≥ 10
6.8
DITF*
50
* Doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă
Suspensie omogenă de culoare roz deschis spre galben pal.
4.
INDICAŢIE
Imunizarea activă a pisicilor la vârsta de 12 săptămâni şi mai
mari pentru prevenirea mortalităţii
provocate de infecţiile rabice.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii după prima vaccinare: 1 an
Durata imunităţii după revaccinare: 3 ani
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare poate apărea o stare trecătoare de apatie
uşoară şi de asemenea, ocazional anorexie
sau hipertermie (peste 39.5 °C), care durează de obicei 1 sau 2
zile. Cele mai multe reacţii de acest fel
s-au observat în primele 2 zile după vaccinare.
15
Foarte rar, poate apărea o reacţie locală trecătoare (durere la
palpare, umflătură limitată care poate
deveni nodulară, temperatură ridicată la locul injectării şi în
anumite cazuri eritem), care de obicei
dispare în cel mult 1 sau 2 săptămâni.
Foarte rar, se poate manifesta o reacţie de hipersensibilitate care
poate necesita tratament simptomatic
adecvat.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecv

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax Rabies suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus Rabic canarypox recombinat (vCP65) ≥ 10
6.8
DITF*
50
* Doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie omogenă de culoare roz deschis spre galben pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor la vârsta de 12 săptămâni şi mai
mari pentru prevenirea mortalităţii
provocate de infecţiile rabice.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii după prima vaccinare: 1 an
Durata imunităţii după revaccinare: 3 ani
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
A se vaccina numai animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru
oameni. Reacţii adverse locale,
uşoare şi/sau sistemice la injecţie pot fi observate temporar.
3
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În cazuri foarte rare, poate apărea o stare trecătoare de apatie
uşoară şi de asemenea, poate apărea o
uşoară anorexie sau hipertermie (peste 39.5 °C), care durează de
obicei 1 sau 2 zile. Cele mai multe
reacţii de acest fel au fost observate în primele 2 zile după
vaccinare.
Foarte rar, poate apărea o reacţie locală trecătoare (durere la
palpare, umflătură limitată care poate