ProteqFlu-Te

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
03-09-2021

Principio attivo:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / pentru vcp1533 virus / vCP3011 virus

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI05AI01

INN (Nome Internazionale):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Gruppo terapeutico:

Cai

Area terapeutica:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Indicazioni terapeutiche:

Imunizarea activă a cailor de 4 luni sau mai mult împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție și împotriva tetanosului pentru prevenirea mortalității.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2003-03-06

Foglio illustrativo

                                13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
PROTEQFLU-TE SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP2242) ................ ≥ 5,3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] canarypox virus recombinat (vCP3011) .... ≥ 5,3 log10 DITF
50
*
Toxina
_Clostridium tetani_
........................................................................................................
≥ 30 UI**
* conţinut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul
qPCR între vCP.
** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in
serul porcilor de guinea în conformitate
cu Farmacopeea Europeană.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală după infecţie şi împotriva
tetanusului în vederea prevenirii
mortalităţii.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea
primară.
-
Perioada de imunitate indusă prin administrarea schemei de vaccinare:
5 luni după vaccinarea
primară;
-
După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Influenţa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] Canarypox virus recombinat (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10
DITF
50
*
Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ... ≥ 5,3 log10 DITF
50
*
Toxina
_Clostridium tetani_
........................................................................................................
≥ 30 UI**
* conţinut vCP verificat prin DIFT
50
(doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul
qPCR între vCP.
** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in
serul porcilor de guinea în conformitate
cu Farmacopeea Europeană.
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari
împotriva influenţei ecvine pentru a reduce
semnele clinice şi excreţia virală provocată de infecţie şi
împotriva tetanusului în vederea prevenirii
mortalităţii.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea
primară.
Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare:
-
5 luni după vaccinarea primară;
-
După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5 luni mai
târziu: 1an imunitate la influenţa
ecvină şi 2 ani la tetanus.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
A se vaccina doar animalele sănătoase.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINIS
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 03-09-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 13-11-2014
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 03-09-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 03-09-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 03-09-2021

Visualizza cronologia documenti