Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / pentru vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Cai
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Imunizarea activă a cailor de 4 luni sau mai mult împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție și împotriva tetanosului pentru prevenirea mortalității.
Revision: 16
Autorizat
2003-03-06
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT PROTEQFLU-TE SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANŢA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 1 doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Influenţa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] canarypox virus recombinat (vCP2242) ................ ≥ 5,3 log10 DITF 50 * Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] canarypox virus recombinat (vCP3011) .... ≥ 5,3 log10 DITF 50 * Toxina _Clostridium tetani_ ........................................................................................................ ≥ 30 UI** * conţinut vCP verificat prin DIFT 50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul qPCR între vCP. ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană. ADJUVANT: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie şi împotriva tetanusului în vederea prevenirii mortalităţii. Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea primară. - Perioada de imunitate indusă prin administrarea schemei de vaccinare: 5 luni după vaccinarea primară; - După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5 Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Influenţa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] Canarypox virus recombinat (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DITF 50 * Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ... ≥ 5,3 log10 DITF 50 * Toxina _Clostridium tetani_ ........................................................................................................ ≥ 30 UI** * conţinut vCP verificat prin DIFT 50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul qPCR între vCP. ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană. ADJUVANT: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală provocată de infecţie şi împotriva tetanusului în vederea prevenirii mortalităţii. Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea primară. Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: - 5 luni după vaccinarea primară; - După vaccinarea primară şi după injecţia de rapel 5 luni mai târziu: 1an imunitate la influenţa ecvină şi 2 ani la tetanus. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE Nu există. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE A se vaccina doar animalele sănătoase. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINIS Læs hele dokumentet