Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hidroklorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Srčana terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalan sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.
Revision: 22
odobren
2005-10-25
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PROCORALAN 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PROCORALAN 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Procoralan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan 3. Kako uzimati Procoralan 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Procoralan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROCORALAN I ZA ŠTO SE KORISTI Procoralan (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima. O kroničnom zatajenju srca: Kron Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 63,91 mg laktoze hidrata Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom „5” na jednoj strani i na drugoj. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom „7.5” na jednoj strani, i na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora. Liječenje kroničnog zatajenja srca Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u 3 kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta- blokatora kontra Leggi il documento completo