Procoralan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradin hidroklorid

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Srčana terapija

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalan sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PROCORALAN 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PROCORALAN 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Procoralan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan
3.
Kako uzimati Procoralan
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Procoralan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PROCORALAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Procoralan (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u
liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
bolova u prsima) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-
blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima
kod odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći
ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Najčešći
simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
O kroničnom zatajenju srca:
Kron

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 63,91 mg laktoze hidrata
Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,215 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na
obje strane, s utisnutom
oznakom „5” na jednoj strani i
na drugoj.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom
„7.5” na jednoj strani, i
na
drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih bolesnika
s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa
srčanom frekvencijom ≥ 70
otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
-
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
dozom beta blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom
≥ 75 otkucaja u minuti u
3
kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s
beta-blokatorom ili kada je primjena beta-
blokatora kontra