Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
virus de la gripe dividido, inactivado, que contiene el antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como la cepa utilizada (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus Influenza A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de datos de sujetos sanos a partir de la edad de 18 años en adelante tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada a partir de a/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (véase la sección 5. Prepandémico influenza vaccine (H5N1) (split virión, inactivado, con adyuvante) de GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 3
Retirado
2008-09-26
26 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA VACUNA. - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g y para qué se utiliza 2. Antes de usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g 3. Cómo usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g 6. Información adicional 1. QUÉ ES VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 μG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad. Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 añ Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g suspensión y emulsión para emulsión inyectable. Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen antígeno* equivalente a: _ _ Cepa similar a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 microgramos ** * propagado en huevos ** hemaglutinina El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL- α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos) Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable. La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente. La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A. Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1). Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μ g debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos a partir de los 18 años de edad: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segun Leggi il documento completo