Prednitop 0,25 % Salbe

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24-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

24-10-2018

Principio attivo:
prednicarbatum
Commercializzato da:
Mylan Pharma GmbH
Codice ATC:
D07AC18
INN (Nome Internazionale):
prednicarbatum
Forma farmaceutica:
Salbe
Composizione:
prednicarbatum 2.5 mg, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Nicht infizierte entzündliche Dermatosen
Numero dell'autorizzazione:
49679
Data dell'autorizzazione:
1990-07-20

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Prednitop® 0,25%

Was ist Prednitop und wann wird es angewendet?

Die Prednitop Präparate enthalten ein Kortikoid, welches speziell zur äusserlichen Anwendung

entwickelt wurde. Prednitop wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Der Wirkstoff von Prednitop wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, abschwellend und

juckreizstillend. Prednitop wird zur Behandlung von verschiedenen nicht infizierten entzündlichen

und allergischen Hauterkrankungen angewendet.

Prednitop kann auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin auch bei Kleinkindern

eingesetzt werden.

Wann darf Prednitop nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe dürfen die

Prednitop-Präparate nicht angewendet werden. Falls Sie an einer Herpesinfektion (z.B.

Fieberbläschen), an Windpocken (wilde/spitze Blattern), Gürtelrose oder Hauttuberkulose leiden, ist

eine Behandlung mit Prednitop für Sie nicht geeignet. Bei offenen Wunden und eitrigen

Entzündungen wie z.B. Furunkel, Abszessen und Akne soll Prednitop nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Prednitop Vorsicht geboten?

Prednitop ist ein stark wirksames Arzneimittel. Halten Sie sich bei der Anwendung genau an die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin und überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene

Behandlungsdauer von normalerweise 2-3 Wochen, da sich sonst Hautschäden einstellen können.

Prednitop darf nicht in Augennähe angewendet werden.

Im Gesicht und in der Genitalregion sollte Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche

angewendet werden.

Bei Kleinkindern darf Prednitop nur auf ausdrückliche Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin

angewendet werden.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke

Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten.

Bei der Behandlung eines Windelekzems begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschen die

Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne

Plastikhose verwendet werden.

Verwenden Sie Prednitop nur für Ihr derzeitiges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen

Prednitop verschrieben hat, nicht aber für andere, später auftretende Hautleiden. Geben Sie Prednitop

nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Prednitop während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Prednitop in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Prednitop sollte deshalb nach Möglichkeit nicht während

der Schwangerschaft - namentlich in den ersten 3 Monaten - und während der Stillzeit nur

kleinflächig und kurzfristig sowie nicht im Brustbereich verwendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

schwanger werden.

Wie verwenden Sie Prednitop?

Erwachsene

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Prednitop 1-2mal täglich dünn auf

die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Bei der Anwendung von Prednitop im Gesicht ist darauf zu

achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen darf Prednitop nur auf ausdrückliche Anweisungen des Arztes bzw.

der Ärztin angewendet werden. Prednitop darf bei Kindern und Jugendlichen nur kurzfristig (max. 2

Wochen), kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche), nicht okklusiv (luft- und

wasserundurchlässig abgedeckt) und nicht in Körperfalten angewendet werden.

Wichtige Hinweise für den Gebrauch der Prednitop Lösung mit Schaumapplikator:

1.Der Schraubverschluss wird von der Prednitop Lösung entfernt. Dabei darf kein Druck auf den

Schraubverschluss ausgeübt werden, da sich sonst die Flasche nur sehr schwer öffnen lässt.

2.Der beiliegende Schaumapplikator (mit Steigrohr) wird auf die Flasche aufgeschraubt.

3.Der Kopf des aufgeschraubten Schaumapplikators wird nun mit einer halben Linksdrehung (gegen

den Uhrzeigersinn) für die Anwendung vorbereitet.

4.Halten Sie die Flasche mit Prednitop Lösung senkrecht und drücken Sie die Flasche mit den

Fingern zusammen. Die Flasche darf vor Gebrauch nicht geschüttelt werden.

5.Je nach ausgeübtem Druck tritt aus dem Ventil des Schaumapplikators die gewünschte Menge an

Lösung in Schaumform aus.

6.Nach jedem Gebrauch verschliessen Sie den Schaumapplikator wieder, indem Sie den Kopf des

Applikators mit einer halben Rechtsdrehung (im Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zudrehen.

7.Der Schaumapplikator verbleibt auf der Flasche.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednitop haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prednitop auftreten: Lokale

unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei einer Anwendung über mehr als 3 Wochen dieses Arzneimittels

kann es zu einem Gewebeschwund der Haut, Verdünnung, Verfärbung der behandelten Hautstellen

sowie Erweiterung kleiner oberflächlicher Blutgefässe kommen. Bei längerer Anwendung von

Kortikoiden kann es zu Hautblutungen, zur Bildung von blaurötlichen Streifen, Hautveränderungen

um den Mund (Mundrose), Kupferfinne und durch Medikamente (Kortikoide) hervorgerufene Akne

(Steroidakne) kommen.

Bei Kindern, besonders bei Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die

Blutbahn aufgenommen werden kann. Die Behandlungsdauer, welche vom Arzt bzw. von der Ärztin

festgelegt wird, sollte deshalb nicht ohne Rücksprache verlängert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Packungen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern und nach Gebrauch stets gut zu

verschliessen. Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednitop enthalten?

1 g Salbe 0,25% enthält: 2,5 mg Prednicarbat in einer «Wasser-in-Öl»-Salbengrundlage.

1 g Crème 0,25% enthält: 2,5 mg Prednicarbat in einer «Öl-in-Wasser»-Salbengrundlage. Hilfsstoff:

Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

1 g Lösung 0,25% enthält: 2,5 mg Prednicarbat in einer alkoholisch-wässrigen Lösung. Hilfsstoff:

Propylenglykol.

Bei der Lösung mit Schaumapplikator enthalten die Flaschen zusätzlich mindestens 40 ml Luft zur

Schaumerzeugung.

Zulassungsnummer

49’676, 49’678, 49’679 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Prednitop? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salbe: Tuben zu 30 g.

Crème: Tuben zu 30 g.

Lösung mit Schaumapplikator: Flasche zu 50 ml.

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Prednitop® 0,25%

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff

Prednicarbatum.

Hilfsstoffe

Salbe: Excipiens ad unguentum.

Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.

Lösung: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem. Die Flaschen enthalten zusätzlich mindestens

40 ml Luft zur Schaumerzeugung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.

Crème: O/W-Emulsion zu 0,25%.

Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25% (entsprechend 1,013 ml).

1 g Salbe/Crème/Lösung enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Prednitop-Präparate können bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf

eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden. Aufgrund der schwachen

systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern

eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

In der Regel werden alle Prednitop-Zubereitungen 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten

Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Jugendliche und Kinder

Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den

jetzigen Formulierungen von Prednitop Crème, Salbe und Lösung vor. Die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-

haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie

Prednitop nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal

2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese],

Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert

7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine

Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des

Präparates maskieren.

Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednitop über mehr als 2-3 Wochen sollte

nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Prednitop soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll

Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Kleinkindern sollten Prednitop-Präparate nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da

die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung)

erhöht sein kann. Ist eine Behandlung mit Prednitop-Präparaten unvermeidlich, so muss die

Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge reduziert werden.

Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und

unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es

nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednitop

Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische

Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf

jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine grossflächige

Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode dürfen die Prednitop Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet: „Sehr

häufig“ (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000,

<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert

teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednitop sowie der allgemeinen Erfahrung mit

anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der

Markteinführung von Prednitop gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der

Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Folliculitis.

Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Tests mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und

den Hilfsstoffen abgeklärt werden).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von

Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene

Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae,

Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen

(bei Kindern).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Kontaktekzeme.

Selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen

(vor allem zu Beginn der Therapie).

Sehr selten: Bei einer Anwendung von Prednitop über mehr als 3 Wochen kann es zu atrophischen

Veränderungen wie Ausdünnung der Haut, Haut-Atrophie, Farbveränderung der Haut oder

Teleangiektasien kommen. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können auch

Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung

treten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen

vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC18

Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark

wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und

antipruriginösen Eigenschaften.

Dank der drei verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednitop kann die Therapie individuell

auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:

Die Prednitop Crème wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.

Die Prednitop Lösung wird als alkoholisch-wässrige Lösung bei entzündlichen Prozessen im

behaarten Bereich und bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut empfohlen. Die

Lösung besitzt zudem einen angenehmen Kühleffekt.

Pharmakokinetik

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und

Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in

Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der

Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der

galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung

und Crème durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen

und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem

FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0

mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.

Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter

Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.

Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen

Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagese und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und

postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit

Kaninchen.

Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten

teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch

systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind

jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind

diese Befunde für die Anwendung der Prednitop Zubereitungen nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Zulassungsnummer

49676, 49678, 49679 (Swissmedic).

Packungen

Prednitop 0,25% Salbe: Tube zu 30 g; B

Prednitop 0,25% Crème: Tube zu 30 g; B

Prednitop 0,25% Lösung: Flasche zu 50 ml (mit Schaumapplikator); B

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6340 Baar.

Stand der Information

September 2017.

[Version 104 D]

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