Prandin

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

repaglinid

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10BX02

INN (Nome Internazionale):

repaglinide

Gruppo terapeutico:

Léky užívané při diabetu

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicazioni terapeutiche:

Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů diabetes typu 2, kteří nejsou dostatečně uspokojivě neupravil. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2001-01-29

Foglio illustrativo

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRANDIN 0,5 MG TABLETY
PRANDIN 1 MG TABLETY
PRANDIN 2 MG TABLETY
Repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Prandin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin
užívat
3.
Jak se přípravek Prandin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prandin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRANDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prandin je
_perorální antidiabetikum obsahující repaglinid_
, které pomáhá slinivce břišní produkovat
více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
DIABETES 2. TYPU
je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu
pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
Prandin se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako
doplněk k dietě a ke cvičení.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou,
cvičením a snížením hmotnosti nelze
dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Prandin lze
také užívat v kombinaci
s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U přípravku Prand

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prandin 0,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým
logem společnosti Novo Nordisk (býk
Apis).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
(non-inzulin-dependentní diabetes
mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení
nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
také v kombinaci s metforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně
neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární
selhání) a pro určení ztráty odpovědi
(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním
období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období
přechodné ztráty kontroly u pacientů s
diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená
počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky s