Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP huwa indikat għall-użu fit-trattament ta 'l-infezzjonijiet fungali li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5. 1): il - każ tal-asperġillożi Invażiva f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; l - Fusarjożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f'pazjenti intolleranti għal amphotericin B;- Kromoblastomikożi u miċetoma f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal itraconazole;- Kokkidajojdomikożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;- Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f'pazjenti li għandhom mard sever jew li huma immunokompromessi, li r-rispons għal terapija topika hija mistennija li tkun fqir. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole SP huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin:- Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li areat riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;- trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Revision: 5
Irtirat
2005-10-25
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSJONI ORALI posaconazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Posaconazole SP u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Posaconazole SP 3. Kif għandek tieħu Posaconazole SP 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Posaconazole SP 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU POSACONAZOLE SP U GĦALXIEX JINTUŻA Posaconazole SP jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjħu aġenti triazole kontra l-fungu. Dawn il-mediċini jintużaw biex jiġu evitati u kkurati varjetà wiesa’ ta’ infezzjonijiet tal-fungu. Posaconazole SP jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungu li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet fil-bnedmin. Posaconazole SP jista’ jintuża biex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet tal-fungu fl-adulti: - Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja ta’ l- _Aspergillus_ li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il- mediċini kellhom jitwaqqfu; - Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja _Fusarium_ li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf; - Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu li jikkawża kondizzjonijiet imsejħin krom Leggi il documento completo
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Posaconazole SP 40 mg/ml suspensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml ta’ suspensjoni orali fih 40 mg ta’ posaconazole. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali Suspensjoni bajda 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Posaconazole SP jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu f’adulti (ara sezzjoni 5.1): - Asperġillożi invażiva f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; - Fusarjożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f’pazjenti intolleranti għal amphotericin B; - Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal itraconazole; - Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; - Kandidijażi orofarinġali : bħala l-kura preferita f’pazjenti li g ħandh om mard sever jew li għandhom is-sistema immuni kompromessa, li jkunu mistennija li jkollhom rispons fqir għal terapija topika. Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx wara mill-anqas 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu ngħataw qabel. Posaconazole SP huwa indikat ukoll għal profilassi ta’ infezzjonijiet tal-fungu invasiva fil-pazjenti li ġejjin: - Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija ta’ remissjoni-induzzjoni għall-lewkimja majeloġenuża (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu mistennija li jikkawżaw newtropenja u li jkollhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi; - Persuni li jkunu rċevew trapjant ta Leggi il documento completo