Posaconazole SP

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

posaconazole

Saadav alates:

Schering-Plough Europe

ATC kood:

J02AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

posaconazole

Terapeutiline rühm:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Näidustused:

Posaconazole SP huwa indikat għall-użu fit-trattament ta 'l-infezzjonijiet fungali li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5. 1): il - każ tal-asperġillożi Invażiva f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; l - Fusarjożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f'pazjenti intolleranti għal amphotericin B;- Kromoblastomikożi u miċetoma f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal itraconazole;- Kokkidajojdomikożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;- Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f'pazjenti li għandhom mard sever jew li huma immunokompromessi, li r-rispons għal terapija topika hija mistennija li tkun fqir. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole SP huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin:- Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li areat riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;- trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSJONI ORALI
posaconazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Posaconazole SP u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Posaconazole SP
3.
Kif għandek tieħu Posaconazole SP
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif
taħżen Posaconazole SP
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU POSACONAZOLE SP U GĦALXIEX JINTUŻA
Posaconazole SP jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejjħu aġenti triazole kontra l-fungu.
Dawn il-mediċini jintużaw biex jiġu evitati u kkurati varjetà
wiesa’ ta’ infezzjonijiet tal-fungu.
Posaconazole SP jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’
ċerti tipi ta’ fungu li jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet fil-bnedmin.
Posaconazole SP jista’ jintuża biex jikkura dawn it-tipi ta’
infezzjonijiet tal-fungu fl-adulti:
-
Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja ta’ l-
_Aspergillus_
li ma jkunux tjiebu meta jkunu
ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew
itraconazole jew meta dawn il-
mediċini kellhom jitwaqqfu;
-
Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja
_Fusarium_
li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew
ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;
-
Infezzjonijiet ikkawżati minn fungu li jikkawża kondizzjonijiet
imsejħin krom

Toote omadused

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ suspensjoni orali fih 40 mg ta’ posaconazole.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali
Suspensjoni bajda
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Posaconazole SP jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu
f’adulti (ara sezzjoni 5.1):
-
Asperġillożi invażiva f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal
amphotericin B jew itraconazole
jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;
-
Fusarjożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin
B jew f’pazjenti intolleranti għal
amphotericin B;
-
Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li hu refrattarju
għal itraconazole jew
f’pazjenti intolleranti għal itraconazole;
-
Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal
amphotericin B, itraconazole jew
fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti
mediċinali;
-
Kandidijażi orofarinġali : bħala l-kura preferita f’pazjenti li g
ħandh
om mard sever jew li
għandhom is-sistema immuni kompromessa, li jkunu mistennija li
jkollhom rispons fqir għal
terapija topika.
Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx
wara mill-anqas 7 ijiem ta’ dożi
terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu ngħataw
qabel.
Posaconazole SP huwa indikat ukoll għal profilassi ta’
infezzjonijiet tal-fungu invasiva fil-pazjenti li
ġejjin:
-
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija ta’ remissjoni-induzzjoni
għall-lewkimja majeloġenuża
(AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu mistennija
li jikkawżaw
newtropenja u li jkollhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet
tal-fungu invażivi;
-
Persuni li jkunu rċevew trapjant ta