Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Radiofarmaci terapeutici
Prostatica Neoplasie, Castrazione-Resistente
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
autorizzato
2022-12-09
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE lutezio ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pluvicto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pluvicto 3. Come usare Pluvicto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pluvicto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PLUVICTO E A COSA SERVE COS’È PLUVICTO Pluvicto contiene lutezio ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan. Questo medicinale è un radiofarmaco esclusivamente per uso terapeutico. A COSA SERVE PLUVICTO Pluvicto viene utilizzato per trattare adulti con carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che è già stato trattato con altri trattamenti antitumorali. Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione è un cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili. Pluvicto viene utilizzato se le cellule del carcinoma prostatico hanno sulla loro superficie una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane anti Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pluvicto 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene 1 000 MBq di lutezio ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan alla data e ora di calibrazione. La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose è di 7 400 MBq ± 10% alla data e ora di somministrazione. Data l’attività volumetrica fissa di 1 000 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione nel flaconcino viene regolato tra 7,5 mL e 12,5 mL. Caratteristiche fisiche Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile con un’emivita fisica di 6,647 giorni emettendo radiazioni β - con un’energia massima di 0,498 MeV (79%) e una radiazione di fotoni (γ) di 0,208 MeV (11%) e 0,113 MeV (6.4%). Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,312 mmol (7,1 mg) di sodio. Ogni flaconcino contiene fino a 88,75 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, pH: da 4,5 a 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pluvicto, in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (androgen receptor, AR), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana Leggi il documento completo