Pluvicto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Θεραπευτική ομάδα:

Radiofarmaci terapeutici

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatica Neoplasie, Castrazione-Resistente

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
lutezio (
177
Lu) vipivotide tetraxetan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pluvicto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pluvicto
3.
Come usare Pluvicto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pluvicto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PLUVICTO E A COSA SERVE
COS’È PLUVICTO
Pluvicto contiene lutezio (
177
Lu) vipivotide tetraxetan. Questo medicinale è un radiofarmaco
esclusivamente per uso terapeutico.
A COSA SERVE PLUVICTO
Pluvicto viene utilizzato per trattare adulti con carcinoma prostatico
progressivo resistente alla
castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e
che è già stato trattato con altri
trattamenti antitumorali. Il carcinoma prostatico resistente alla
castrazione è un cancro della prostata
(una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al
trattamento che riduce gli
ormoni maschili. Pluvicto viene utilizzato se le cellule del carcinoma
prostatico hanno sulla loro
superficie una proteina chiamata antigene di membrana specifico della
prostata (prostate-specific
membrane anti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pluvicto
1 000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 1 000 MBq di lutezio (
177
Lu) vipivotide tetraxetan alla data e ora di
calibrazione.
La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose
è di 7 400 MBq ± 10% alla data e
ora di somministrazione. Data l’attività volumetrica fissa di 1 000
MBq/mL alla data e ora di
calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria
alla data e ora di infusione, il volume
della soluzione nel flaconcino viene regolato tra 7,5 mL e 12,5 mL.
Caratteristiche fisiche
Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile con un’emivita fisica di
6,647 giorni emettendo radiazioni β
-
con un’energia massima di 0,498 MeV (79%) e una radiazione di fotoni
(γ) di 0,208 MeV (11%) e
0,113 MeV (6.4%).
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,312 mmol (7,1 mg) di sodio.
Ogni flaconcino contiene fino a
88,75 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, pH: da 4,5 a 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pluvicto, in associazione a terapia di deprivazione androgenica
(androgen deprivation therapy, ADT)
con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni
(androgen receptor, AR), è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico
resistente alla castrazione
(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo,
positivo all’antigene di
membrana