Pemetrexed Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pemetrexed

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

pemetrexed

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicazioni terapeutiche:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-07-22

Foglio illustrativo

70
B.
PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Fresenius Kabi este administrat în asociere cu
cisplatină, alt medicament
antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament de
primă intenţie în asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Fresenius Kabi vă poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar într-un stadiu avansat, dacă
boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în
mare parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament
pentru pacie

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de
pemetrexed diacid).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu
mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat
anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al
pacienţilor cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici,
local avansat sau metastazat, având o
altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct.
5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul
de întreţinere în cazul
neoplsmului pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat
sau metastazat, având o altă
histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a
căror boală nu a progresat imediat
după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul
de linia a doua la pacienţi cu
neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastazat, având o altă histologie
decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie administrat numai sub supravegherea
unui medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Doze
_Pemetrexed Fresenius Kabi în asocie