Pandemrix

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rozdělený virus chřipky inaktivovaný, obsahující antigen odpovídající ekvivalentu použitého kmene odvozeného od kmene A / California / 07/2009 (H1N1) NYMC X-179A

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Chřipkové vakcíny

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Pandemrix by měla použít pouze v případě Doporučené roční sezónní chřipky trivalentní / kvadrivalentní vakcíny nejsou k dispozici a imunizace proti (H1N1) v je považováno za nezbytné (viz bod 4. 4 a 4. Pandemrix by měl být používán v souladu s Oficiálními Pokyny.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2008-05-20

Foglio illustrativo

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PANDEMRIX SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE.
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná,
obsahující adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE OČKOVÁNI TOUTO VAKCÍNOU,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou
Pandemrix
3.
Jak se vakcína Pandemrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA PANDEMRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VAKCÍNA PANDEMRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou
vyvolaného virem typu
A (H1N1)v 2009.
Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu
(trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní
chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud
trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti
chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní
opatření při používání

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná,
obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75
mikrogramů
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemagglutininum
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát
80 (4,86 miligramů).
Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková
vakcína. Množství dávek v lahvičce
naleznete v bodu 6.5.
Pomocná látka se známým účinkem
vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009. Vakcínou
Pandemrix by se mělo očkovat
pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní
vakcíny proti sezónní chřipce nejsou
dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za
nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
3
Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a
imunogenicity z klinických studií
u zdravých subjektů.
Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Pro děti mladší než 6 měs�