Pandemrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rozdělený virus chřipky inaktivovaný, obsahující antigen odpovídající ekvivalentu použitého kmene odvozeného od kmene A / California / 07/2009 (H1N1) NYMC X-179A
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Chřipkové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Pandemrix by měla použít pouze v případě Doporučené roční sezónní chřipky trivalentní / kvadrivalentní vakcíny nejsou k dispozici a imunizace proti (H1N1) v je považováno za nezbytné (viz bod 4. 4 a 4. Pandemrix by měl být používán v souladu s Oficiálními Pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000832
Datum autorizace:
2008-05-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000832

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-06-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-06-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix

Jak se vakcína Pandemrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Pandemrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu

A (H1N1)v 2009.

Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní

chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,

může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní

opatření při používání přípravku Pandemrix“).

Jak vakcína Pandemrix působí

Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude

vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat

chřipku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix

Vakcína Pandemrix nemá být podána:

Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou

vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,

gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou

být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Pokud je toto

Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo

zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.

Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.

Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou

a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na

deoxycholát sodný.

Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.

V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů

správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.

Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.

V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU,

protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.

V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena

nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).

Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá

se kataplexie).

Děti a dospívající

Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po

očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.

Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např.

podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již

někdy při injekci omdleli.

Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány

vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.

Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje

adjuvans.

Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici. Pokud by to

však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin. Je třeba si uvědomit, že

v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal

Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat

alergickou reakci. Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.

Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku

(39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se vakcína Pandemrix podáná

Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.

Dospělí, včetně seniorů

Bude Vám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující. Pokud by Vám

měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři

týdny.

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku 10 let a starší

Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.

Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být

alespoň tři týdny.

Děti od 6 měsíců do 9 let

Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.

Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.

Děti mladší 6 měsíců

V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.

Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).

Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce:

Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až

k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.

Další nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix

u dospělých, včetně seniorů.

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných

bolest hlavy;

únava;

bolest a otok v místě vpichu injekce;

svalový třes;

zvýšené pocení;

bolestivé svaly, bolest kloubu.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných

zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce;

horečka;

pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných

tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;

otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;

brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;

nespavost;

závrať;

svědění, vyrážka;

celkový pocit nemoci;

příznaky podobné chřipce.

Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 – 2 dnů. Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE

SE SE SVÝM LÉKAŘEM.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Děti ve věku 10 – 17 let

V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované

nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi

často a pocení vyskytující se často.

Děti ve věku 3 – 9 let

U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly

nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou

zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení

vyskytující se často. Navíc, u dětí ve věku 3 – 5 let se velmi často vyskytoval průjem. Některé

nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání

s první dávkou.

Děti ve věku 6 – 35 měsíců

U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix

(H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky

(> 38 °C), ospalosti, podrážděnosti a nechutenství po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.

Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.

Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí

účinky:

alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může

vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou

pohotovostní léčbu;

celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);

záchvaty vzhledem k horečce;

dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé

slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;

krátkodobá ospalost po očkování;

reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),

zatvrdnutí.

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování

vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se mohou

objevit i u vakcíny Pandemrix.

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných

Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.

Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných

Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů

a postižení ledvin).

Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida

(zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Pandemrix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před smísením vakcíny:

Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po smísení složek vakcíny:

Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pandemrix obsahuje

Léčivá látka:

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu

v 1 dávce

0,5 ml

připraveno ve vejcích

vyjádřeno v

mikrogramech hemaglutininu

Adjuvans:

Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ (AS03), které zlepšuje odpověd’ organismu na očkování. Toto

adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát

80 (4,85 miligramu).

Ostatní pomocné látky:

Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,

hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid

hořečnatý, voda na injekci.

Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit. Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá

homogenní mléčná emulze.

Jedno balení vakcíny Pandemrix obsahuje:

jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)

dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury : http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:

Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen.

Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny

Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat

vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla

protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není

změněn jejich vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně

částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml

injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K injekční stříkačce se

doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,

může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být

lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.

Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu

vyřadit.

Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být

podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pandemrix podává”).

Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost

jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování

něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.

Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou

odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně. K injekční stříkačce se

doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.

Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď

v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená

vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).

Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových

informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na

nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů

připraveno ve vejcích

haemagglutininum

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát

80 (4,86 miligramů).

Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína. Množství dávek v lahvičce

naleznete v bodu 6.5.

Pomocná látka se známým účinkem

vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009. Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat

pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou

dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).

Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií

u zdravých subjektů.

Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.

Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v

ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.

V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři

týdny.

Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v,

včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.

Pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku 10 – 17 let

Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.

Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let

Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.

Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.

Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky

vakcíny.

Děti ve věku do 6 měsíců

Nejsou dostupné žádné údaje.

Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma

s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do

anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek

obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný).

Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009

(H1N1)v- varianta viru.

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a

deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.

Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí

pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli

poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos

očkování nepřeváží riziko krvácení.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix

s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.

Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích

zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými

jedinci. U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad

běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku

nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačuji, že toto

dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. Vztah mezi

vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.

Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti

sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix

(H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců. Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.

Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v

intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování

druhou dávkou (viz bod 4.8). Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota

měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky. Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix

doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.

až do věku 6 let).

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena

různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické

křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti

sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let

nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix

(H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.

Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve

srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.

Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní

chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).

Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny

před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let,

nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix

(H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou

vakcínou proti sezonní chřipce.

V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny

po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší

imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou

Pandemrix. Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou

vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu

intervalu po očkování vakcínou Pandemrix. Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní

chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.

Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.

Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do

různých končetin. Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů

používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),

hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na

vakcinaci.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství. V současnosti jsou zatím dostupné

omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen

očkovaných během těhotenství. Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na

těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.

Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez

adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.

Kojení

Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.

Fertilita

Data týkající se fertility nejsou dostupná.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,

kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).

U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě

podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů

(30,0 %), svalový třes (19,4 %) otok v místě aplikace injekce (11,5 %) a pocení (11,3 %).

U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě

podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů

(14,3 %).

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí reakce

Klinické studie

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Lymfadenopatie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Nespavost

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Parestézie, závrať

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální symptomy (jako je

průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Velmi časté

Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce,

únava, svalový třes

Časté

Zarudnutí a svědění v místě vpichu

injekce, horečka

Méně časté

Indurace a pocit tepla, onemocnění

podobné chřipce, malátnost

Postmarketingové sledování vakcíny Pandemrix (H1N1)v

Poruchy imunitního systém

Anafylaxe, alergické reakce

Poruchy nervového systému

Febrilní křeče

Velmi vzácné

Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod

4.4)

Somnolence

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Angioedém, generalizované kožní reakce,

kopřivka

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Reakce v místě vpichu (jako je zánět,

zatvrdnutí, ekchymóza)

Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce

Poruchy krve a lymfatického

systému

Vzácné

Přechodná lymfadenopatie

Poruchy nervového systému

Vzácné

Neuralgie

Velmi vzácné

Neurologické poruchy, jako je

encefalomyelitida, neuritida a syndrom

Guillain-Barré

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida s přechodným postižením

ledvin

četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích

Evropské unie (viz bod 4.4)

hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování

Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma

0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny

vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes,

pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.

Pediatrická populace

Děti ve věku 10 – 17 let

V klinických studiích hodnotících reaktogenitu u dětí ve věku od 10 do 17 let očkovaných buď dvěma

0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) nebo dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé)

(v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost nežádoucích účinků vázaná na dávku

následující a je uvedena v tabulce:

Nežádoucí

účinky

10 – 17 let

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Po první dávce

N = 118

Po druhé dávce

N = 117

Po první dávce

N = 98

Po druhé dávce

N = 93

Bolest

73,7 %

68,4 %

92,9 %

96,8 %

Zarudnutí

22,9 %

31,6 %

21,4 %

28,0 %

Otok

30,5 %

25,6 %

41,8 %

53,8 %

Svalový třes

20,3 %

16,2 %

14,3 %

26,9 %

Pocení

7,6 %

6,8 %

5,1 %

7,5 %

Horečka > 38°C

1,7 %

5,1 %

3,1 %

9,7 %

Horečka > 39°C

1,7 %

1,7 %

0,0 %

1,1 %

Bolest kloubů

9,3 %

15,4 %

26,5 %

34,4 %

Bolesti svalů

22,0 %

23,1 %

34,7 %

47,3 %

Únava

28,0 %

27,4 %

40,8 %

51,6 %

Zažívací potíže

11,0 %

12,0 %

6,1 %

6,5 %

Bolest hlavy

35,6 %

35,0 %

41,8 %

53.8 %

Děti ve věku 3 – 9 let

V klinických studiích u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let byla hodnocena reaktogenita po podání buď

dvou 0,25 ml dávek (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvou 0,5 ml dávek (dávka pro dospělé)

(v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost výskytu nežádoucích účinků vázaná na

dávku následující:

Nežádoucí účinky

3 – 5 let

6 – 9 let

Poloviční dávka

pro dospělé

Dávka pro

dospělé

Poloviční dávka

pro dospělé

Dávka pro

dospělé

Po první

Po první

první

dávce

N = 60

druhé

dávce

N = 56

první

dávce

N = 53

druhé

dávce

N = 52

dávce

N = 65

druhé

dávce

N = 63

dávce

N = 57

druhé

dávce

N = 57

Bolest

60,0 %

55,4 %

75,5 %

84,6 %

63,1 %

65,1 %

94,7 %

96,5 %

Zarudnutí

26,7 %

41,1 %

28,3 %

34,6 %

23,1 %

33,3 %

24,6 %

33,3 %

Otok

21,7 %

28,6 %

34,0 %

30,8 %

23,1 %

25,4 %

28,1 %

45,6 %

Svalový třes

13,3 %

7,1 %

3,8 %

9,6 %

10,8 %

6,3 %

7,0 %

22,8 %

Pocení

10,0 %

5,4 %

1,9 %

7,7 %

6,2 %

7,9 %

1,8 %

7,0 %

Horečka > 38°C

10,0 %

14,3 %

5,7 %

32,6 %

4,6 %

6,4 %

1,8 %

12,3 %

Horečka > 39°C

1,7 %

5,4 %

0,0 %

3,8 %

0,0 %

3,2 %

0,0 %

1,8 %

Průjem

5,0 %

5,4 %

1,9 %

5,8 %

Ospalost

23,3 %

17,9 %

15,1 %

28,8 %

Podrážděnost

20,0 %

26,8 %

18,9 %

26,9 %

Nechutenství

20,0 %

17,9 %

15,1 %

32,7 %

Bolest kloubů

15,4 %

14,3 %

14,0 %

22,8 %

Bolesti svalů

16,9 %

17,5 %

22,8 %

28,1 %

Únava

27,7 %

20,6 %

35,1 %

49,1 %

Zažívací potíže

13,8 %

7,9 %

15,8 %

14,0 %

Bolest hlavy

21,5 %

20,6 %

42,1 %

45,6 %

NA = nejsou dostupná

Děti ve věku 6 – 35 měsíců

V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď

dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé)

(v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků

v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první

dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C). Četnost pozorovaných nežádoucích účinků

po každé dávce je uvedena v tabulce:

Nežádoucí účinky

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Po první dávce

N = 104

Po druhé dávce

N = 104

Po první dávce

N = 53

Po druhé dávce

N = 52

Bolest

35,6 %

41,3 %

58,5 %

51,9 %

Zarudnutí

18,3 %

32,7 %

32,1 %

44,2 %

Otok

11,5 %

28,8 %

20,8 %

32,7 %

Horečka (> 38°C)

v podpaží

6,8 %

41,4 %

7,6 %

46,1 %

Horečka (> 39°C) v

podpaží

1,0 %

2,9 %

1,9 %

17,3 %

Ospalost

1,3 %

33,7 %

20,8 %

42,3 %

Podrážděnost

26,9 %

43,3 %

22,6 %

51,9 %

Nechutenství

17,3 %

39,4 %

20,8 %

50,0 %

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina

s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.

Farmakodynamické účinky

Imunitní odpověď na vakcínu Pandemrix (H1N1)v

Dospělí ve věku 18 – 60 let

Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18 –

60 let. Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie D-

Pan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek

proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

21 dní po první dávce

21dní po druhé

dávce

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 60

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před očkováním

N = 37

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 59

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před očkováním

N = 37

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 120

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před očkováním

N = 76

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 66

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 42

[95% CI]

Míra

séroprotekce

100 %

[94,0;

100]

100 %

[90,5;100]

100 %

[93,9;

100]

100 %

[90,5;100]

97,5 %

[92,9;

99,5]

96,1 %

[88,9;99,2]

100 %

[94,6;

100]

100 %

[91,6;100

Míra

sérokonverze

98,3 %

[91,1;

100]

100 %

[90,5;

100]

98,3 %

[90,9;

100]

100 %

[90,5;100]

95,0 %

[89,4;

98,1]

96,1 %

[88,9;99,2]

98,5 %

[91,8;

100]

100 %

[91,6;100

Faktor

sérokonverze

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

[33,43;

53,16]

50,73

[37,84;

68,02]

69,7

[53,79;

90,32]

105,9

[81,81;13

7,08]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

6 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

6 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

6 měsíců po jedné 0,5 ml

dávce

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 59

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 35

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 67

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 43

[95% CI]

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 51

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 32

[95% CI]

Míra

séroprotekce

100 %

[93,9;100]

100 %

[90,0;100]

97,0 %

[89,6;99,6]

95,3 %

[84,2;99,4]

86,3 %

[73,7;94,3]

78,1 %

[60,0;90,7]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

12 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

12 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

12 měsíců po 1 dávce 0,5 ml

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 59

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 36

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 67

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 43

[95% CI]

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 52

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 32

[95% CI]

Míra

séroprotekce

78.0 %

[65.3;87.7]

66.7 %

[49.8;80.9]

79.1 %

[67.4;88.1]

69.8 %

[53.9;82.8]

65.4 %

[50.9;78.0]

53.1 %

[34.7;70.9]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

Ve studii D-Pan-H1N1-008 byla virus neutralizační protilátková odpověď následující:

Virus

neutralizační

protilátky

v séru

Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

po 2 dávkách 0,5 l

po 1 dávce 0,5 ml

21. den

N = 22

42. den

N = 22

6 měsících

N = 22

21. den

N = 17

42. den

N = 17

6 měsících

N = 17

Míra

odpovědi na

očkování

68,2 %

[45,1;86,1]

90,9 %

[70,8;98,9]

81,8 %

[59,7;94,8]

70,6 %

[44,0;89,7]

64,7 %

[38,3;85,8]

35,3 %

[14,2;61,7]

antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Starší jedinci (> 60 let)

Protilátková anti-HA odpověď u zdravých subjektů ve věku > 60 let, kterým byla podána buď jedna,

nebo dvě dávky 0,5 ml v intervalu 21 dní byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

61 – 70 let

71 – 80 let

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

Celkový

počet

zařazenýc

h subjektů

N = 75

[95% CI]

Subjekty

s negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 43

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 40

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 23

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 40

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 23

[95% CI]

Celkový

počet

zařazených

subjektů

N = 24

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 15

[95% CI]

Míra

séroprotek

88,0 %

[78,4;

94,4]

81,4 %

[66,6;91,6]

97,5 %

[86,8;

99,9]

95,7 %

[78,1;99,9]

87,5 %

[73,2;

95,8]

82,6 %

[61,2;95,0]

100 %

[85,8;

100]

100 %

[78,2;100]

Míra

sérokonver

80,0 %

[69,2;

88,4]

81,4 %

[66,6;91,6]

95,0 %

[83,1;

99,4]

95,7 %

[78,1;99,9]

77,5 %

[61,5;

89,2]

82,6 %

[61,2;95,0]

91,7 %

[73,0;

99,0]

100 %

[78,2;100]

Faktor

sérokonver

13,5

[10,3;

17,7]

20,3

[13,94;

28,78]

37,45

[25,29;

55,46]

62,06

[42,62;

90,37]

13,5

[8,6;

21,1]

20,67

[11,58;

36,88]

28,95

[17,02;

49,23]

50,82

[32,97;

78,35]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

> 80 let

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 5

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami před

očkováním

N = 3

[95% CI]

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 3

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami před

očkováním

N = 1

[95% CI]

Míra

séroprotekce

80,0 %

[28,4;99,5]

66,7 %

[9,4;99,2]

100 %

[29,2;100]

100 %

[2,5;100]

Míra

sérokonverze

80,0 %

[28,4;99,5]

66,7 %

[9,4;99,2]

100 %

[29,2;100]

100 %

[2,5;100]

Faktor

sérokonverze

18,4

[4,3;78,1]

17,95

[0,55;582,25]

25,49

[0,99;654,60]

64,0

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

61 – 70 let

71 – 80 let

6 měsíců po 2 dávkách 0

,5ml

6 měsíců po jedné

0,5 ml dávce

6 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

6 měsíců po jedné

0,5 ml dávce

Celkový

počet

Subjekty s

negativními

Celkový

počet

Subjekty s

negativními

Celkový

počet

Subjekty s

negativními

Celkový

počet

Subjekty s

negativními

zařazených

subjektů

N = 41

[95% CI]

protilátkami

před

očkováním

N = 23

[95% CI]

zařazených

subjektů

N = 33

[95% CI]

protilátkami

před

očkováním

N = 19

[95% CI]

zařazený

subjektů

N = 24

[95% CI]

protilátkami

před

očkováním

N = 15

[95% CI]

zařazený

subjektů

N = 15

[95% CI]

protilátkami

před

očkováním

N = 7

[95% CI]

Míra

séroprotek

92,7 %

[80,1;

98,5]

91,3 %

[72,0;

98,9]

51,5 %

[33,5;

69,2]

31,6 %

[12,6;

56,6]

83,3 %

[62,6;

95,3]

73,3 %

[44,9;

92,2]

66,7 %

[38,4;

88,2]

28,6 %

[3,7;

71,0]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

> 80 let

6 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml

6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 3

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami před

očkováním

N = 1

[95% CI]

Celkový počet

zařazených

subjektů

N = 2

[95% CI]

Míra

séroprotekce

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

50,0 %

[1,3; 98,7]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40

všechny séronegativní subjekty před očkováním

Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

61 – 70 let

71 – 80 let

12 měsíců po 2 dávkách

0,5 ml

12 měsíců po 1 dávce

0,5 ml

12 měsíců po

2 dávkách 0,5 ml

12 měsíců po 1 dávce

0,5 ml

Celkový

počet

zařazenýc

h subjektů

N = 40

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 23

[95% CI]

Celkový

počet

zařazený

subjektů

N = 33

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 19

[95% CI]

Celkový

počet

zařazený

subjektů

N = 25

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami

před

očkováním

N = 16

[95% CI]

Celkový

počet

zařazený

subjektů

N = 15

[95% CI]

Subjekty s

negativním

protilátkam

i před

očkováním

N = 7

[95% CI]

Míra séro-

protekce

55,0 %

[38,5;

70,7]

34,8 %

[16,4; 57,3]

39,4 %

[22,9;

57,9]

21,1 %

[6,1; 45,6]

48,0 %

[27,8;

68,7]

25,0 %

[7,3; 52,4]

53,3 %

[26,6;

78,7]

14,3 %

[0,4; 57,9]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40

Protilátka anti-

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

> 80 let

12 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml

12 měsíců po 1 dávce 0,5 ml

Celkový počet

zařazených subjektů

N = 3

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

N = 1

[95% CI]

Celkový počet zařazených subjektů

N = 2

[95% CI]

Míra séro-

protekce

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

50,0 %

[1,3; 98,7]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

všechny séronegativní subjekty před očkováním.

Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:

Virus

neutralizační

protilátky v

séru

Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

po 2 dávkách 0,5 ml

po 1 dávce 0,5 ml

21.den

N = 22

42.den

N = 22

6 měsících

N = 22

21.den

N = 18

42.den

N = 18

6 měsících

N = 18

Míra

odpovědi na

očkování

68,2 %

[45,1; 86,1]

86,4 %

[65,1; 97,1]

63,6 %

[40,7; 82,8]

33,3 %

[13,3; 59,0]

27,8 %

[9,7; 53,5]

38,9 %

[17,3; 64,3]

antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Pediatrická populace

Děti ve věku 10 – 17 let

Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro

dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let. 21 dní po očkování první a druhou

dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

Poloviční dávka

(D-Pan-H1N1-023)

Plná dávka

(D-Pan-H1N1-010)

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Celkový počet

subjektů

N = 97

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Po první

dávce

N = 54

Po druhé

dávce

N = 54

Po první

dávce

N = 37

Po druhé

dávce

N = 37

Po první

dávce

N = 92

Po druhé

dávce

N = 88

Po první

dávce

N = 59

Po druhé

dávce

N = 57

Míra séro-

protekce

98,1 %

[90,1;

100]

100 %

[93,4;

100]

97,3 %

[85,8;

99,9]

100 %

[90,5;

100]

100 %

96,1;

100]

100 %

[95,9;

100]

100 %

93,9; 100]

100 %

[93,7;

100]

Míra séro-

konverze

96,3 %

[87,3;

99,5]

98,1 %

[90,1;

100]

97,3 %

[85,8;

99,9]

100 %

[90,5;

100]

96,7 %

[90,8;

99,3]

96,6 %

[90,4;

99,3]

100 %

93,9; 100]

100 %

[93,7;

100]

Faktor

séro-

konverze

48,29

[35,64;

65,42]

107,74

[76,64;

151,45]

67,7

[49,21;

93,05

187,92

[150,67;

234,38]

72,2

[57,2;

91,2]

139,1

[105,7;

183,1]

99,4

[81,0;

122,1]

249,8

[212,9;

293,2]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT;

dle protokolu.

Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.

Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra

séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami

pro dospělé (0,5 ml) byla

míra

séroprotekce 100 %.

Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:

Virus

neutralizačn

í protilátky

v séru

Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

Poloviční dávka

Plná dávka

Po první

dávce N = 13

Po druhé

dávce

N = 14

Po 6

měsících

N = 13

Po první

dávce

N = 30

Po druhé

dávce

N = 29

Po 12

měsících

N = 28

Míra

odpovědi

očkování

69,2 %

[38,6; 90,9]

100 %

[76,8; 100]

92,3 %

[64,0; 99,8]

86,7 %

[69.3; 96,2]

100 %

[88,1; 100]

89,3 %

[71,8; 97,7]

antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Děti ve věku 3 až 9 let

Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční

dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla

protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující:

Protilátka anti-

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

3 – 5 let

Poloviční dávka pro dospělé

(D-Pan-H1N1-023)

Dávka pro dospělé

(D-Pan-H1N1-010)

Celkový počet subjektů

N = 28

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před očkováním

N = 26

[95% CI]

Celkový počet subjektů

N = 51

[95% CI]

Po první

dávce

Po druhé dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Míra

séroprotekce

100 %

[87,7; 100]

100 %

[87,7;

100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[93,0; 100]

100 %

[93,0; 100]

Míra

sérokonverze

100 %

[87,7; 100]

100 %

[87,7;

100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[93,0; 100]

100 %

[93,0; 100]

Faktor

sérokonverze

33,62

[26,25;

43,05]

237,68

[175,28;

322,29]

36,55

[29,01; 46,06]

277,31

[223,81;

343,59]

49,1

[41,9; 57,6]

384,9

[336,4;

440,3]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

dle protokolu

všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.

Protilátka anti-

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

6 – 9 let

Poloviční dávka pro dospělé

(D-Pan-H1N1-023)

Dávka pro dospělé

(D-Pan-H1N1-010)

Celkový počet

subjektů

N = 30

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

N = 29

[95% CI]

Celkový počet

subjektů

N = 55

[95% CI]

Subjekty s

negativními

protilátkami před

očkováním

N = 49

[95% CI]

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

druhé

dávce

Míra

séroprotekce

100 %

[88,4;

100]

100 %

[88,4;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[92,6;

100]

100 %

[92,6;

100]

Míra

sérokonverze

96,9 %

[88,4;

100]

100 %

[88,4;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[92,6;

100 %

[92,6;

Faktor

sérokonverze

36,33

[27,96;

47,22]

185,25

[142,09;

241,52]

37,7

[28,68;

48,71]

196,81

[154,32;

251,00]

59,0

[48,3;

72,0]

225,7

[182,7;

278,2]

61,7

[49,9;

76,3]

283,2

[246,0;

326,0]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

dle protokolu

Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %

v obou věkových skupinách. Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra

séroprotekce 85 %. U dětí ve věku 3 – 5 let očkovaných dvěma plnými dávkami

pro dospělé (0,5 ml)

byla

míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.

Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:

Virus neutralizační

protilátky v séru

Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

3 – 5 let

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Po první

dávce

N = 16

Po druhé

dávce

N = 15

Po 6

měsících

N = 16

Po první

dávce

N = 32

Po druhé

dávce

N = 29

Po 12

měsících

N = 24

Míra odpovědi na

očkování

50,0 %

[24,7;

100 %

[78,2;

100 %

[79,4;

81,3 %

[63,6;

100 %

[88,1;

100 %

[85,8;

75,3]

100]

100]

92,8]

100]

100]

antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Virus

neutralizační

protilátky v

séru

Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

6 – 9 let

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Po první

dávce

N = 14

Po druhé

dávce

N = 15

Po 6

měsících

N = 15

Po první

dávce

N = 37

Po druhé

dávce

N = 37

Po 12

měsících

N = 31

Míra

odpovědi na

očkování

71,4 %

[41,9;

91,6]

100 %

[78,2;

100]

93,3 %

[68,1;

99,8]

86,7 %

[69,3;

96,2]

100 %

[88,1;

100]

96,8 %

[83,3;

99,1]

antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Děti ve věku 6 – 35 měsíců

V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle

věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 – 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční

dávky pro dospělé (tj. 0,25 ml), nebo dávky pro dospělé (tj. 0,5 ml) vakcíny Pandemrix byla

protilátková anti-HA odpověď následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

6 – 11 měsíců

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

N = 34

N = 32

N = 30

N = 28

N = 15

N = 15

N = 14

N = 14

Míra

séroprotek

100 %

[89,7;

100]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[88,4;

100]

100 %

[87,7;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[76,8;

100]

100 %

[76,8;

100]

Míra

sérokonver

97,1 %

[84,7;

99,9]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[88,4;

100]

100 %

[87,7;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[76,8;

100]

100 %

[76,8;

100]

Faktor

sérokonver

48,12

[34,34;

67,42]

276,14

[164,23;

455,9]

64,0

[52,3;

78,3]

441,3

[365,7;

532,6]

46,29

[38,83;

59,80]

370;48

[217,97;6

29,69]

49,9

[40,3;

61,9]

452,4

[322,4;

634,6]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhi

bičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

dle protokolu

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

12 – 23 měsíců

Poloviční dávka pro dospělé

Dávka pro dospělé

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před

očkováním

[95% CI]

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

N = 34

N = 32

N = 33

N = 31

N = 16

N = 17

N = 15

N = 16

Míra

séroprotek

100 %

[89,7;

100]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[89,4;

100]

100 %

[88,8;

100]

100 %

[79,4;

100]

100 %

[80,5;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[79,4;

100]

Míra

sérokonver

100 %

[89,7;

100]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[89,4;

100]

100 %

[88,8;

100]

100 %

[79,4;

100]

100 %

[80,5;

100]

100 %

[78,2;

100]

100 %

[79,4;

100]

Faktor

sérokonver

63,37

[48,13;

83,43]

386,45

[308,54;

484,02]

66,7

[51,4;

86,7]

404,8

[327,8;

500,0]

64,06

[38,55;

106,44]

472,16

[343,74;

648,57]

75,3

[50,3;

112,5]

523,2

[408,5;

670,1]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

dle protokolu

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru

24 – 35 měsíců

Poloviční dávka pro

dospělé

Dávka pro dospělé

Celkový počet subjektů

[95% CI]

Celkový počet

subjektů

[95% CI]

Subjekty s negativními

protilátkami před očkováním

[95% CI]

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

Po první

dávce

Po druhé

dávce

N = 33

N = 33

N = 16

N = 16

N = 12

N = 12

Míra

séroprotek

100 %

[89,4;

100]

100 %

[89,4; 100]

100 %

[79,4;

100]

100 %

[79,4;1 00]

100 %

[73,5; 100]

100 %

[73,5; 100]

Míra

sérokonver

100 %

[89,4;

100]

100 %

[89,4; 100]

93,8

[69,8;99,8

100 %

[79,4; 100]

100 %

[73,5; 100]

100 %

[73,5; 100]

Faktor

sérokonver

52,97

[42,08;

66,68]

389,64

[324,25;

468,21]

33,44

[18,59;60,

189,16

[83,80;

427,01]

55,4

[39,8; 77,2]

406,4

[296,2;

557,4]

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhi

bičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním;

dle protokolu.

Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra

séroprotekce 100 %.

Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40 u dětí není znám.

Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:

Virus neutralizační

protilátky v séru

Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

6 – 11 měsíců

Poloviční dávka

Dávka pro dospělé

Po první

dávce

N = 28

Po druhé

dávce

N = 28

Po 12

měsících

N = 22

Po první

dávce

N = 14

Po druhé

dávce

N = 14

Po 12

měsících

N = 10

Míra odpovědi na

očkování

57,1 %

[37,2;

75,5]

96,4 %

[81,7;

99,9]

86,4 %

[65,1;

97,1]

57,1 %

[28,9;

82,3]

100 %

76,8;

100]

100 %

[69,2;

100]

antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru;

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Virus

neutralizační

protilátky v

séru

Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

12 – 23 měsíců

Poloviční dávka

Dávka pro dospělé

Po první

dávce

N = 14

Po druhé

dávce

N = 16

Po 12

měsících

N = 13

Po první

dávce

N = 7

Po druhé

dávce

N = 8

Po 12

měsících

N = 7

Míra

odpovědi na

očkování

57,1 %

[28,9; 82,3]

100 %

[79,4; 100]

92,3 %

[64,0; 99,8]

71,4 %

[29,0; 96,3]

100 %

[63,1; 100]

100 %

[59,0; 100]

antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru;

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Virus

neutralizační

protilátky v

séru

Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru

24 – 35 měsíců

Poloviční dávka

Dávka pro dospělé

Po první

dávce

N = 17

Po druhé

dávce

N = 17

12 měsících

N = 14

Po první

dávce

N = 8

Po druhé

dávce

N = 7

12 měsících

N = 5

Míra

odpovědi na

očkování

58,8 %

[32,9; 81,6]

100 %

[80,5; 100]

100 %

[76,8; 100]

62,5 %

[24,5; 91,5]

100 %

[59,0; 100]

100 %

[47,8; 100]

antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru;

procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování

nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.

Evropská agentura pro léčivé přípravky

rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové

infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Informace z neklinických studií:

Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v

neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.

V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s

adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dávky

15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15,

7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem. Kontrolní

skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans

(15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok. Fretky byly očkovány v den

0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene

H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. Z fretek, které dostaly

adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a

heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do

horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna zvířata, ať už z

kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula

nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.

Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně

Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1. Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku

pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální

snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné

zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lahvička se suspenzí:

Polysorbát 80

Oktoxinol 10

Thiomersal

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Chlorid hořečnatý (MgCl

Voda na injekci

Lahvička s emulzí:

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Voda na injekci

Adjuvans viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení

byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Jedno balení obsahující:

jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).

dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).

Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá

10 dávkám vakcíny (5 ml).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:

Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen

Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny

Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat

vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla

protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není

změněn jejich vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic

pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční

stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K injekční stříkačce se doporučuje

použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita

jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující

adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.

Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu

vyřadit.

Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být

podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).

Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost

jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování něčeho

neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.

Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou

odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně. K injekční stříkačce se

doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.

Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď

v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená

vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/452/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. května 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové

agentury http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/350308/2016

EMEA/H/C/000832

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pandemrix

vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.

Co je Pandemrix?

Pandemrix je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.

Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v – varianta kmene

(X-179A).

K čemu se přípravek Pandemrix používá?

Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009. Měl

by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní

trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za

nezbytné. Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pandemrix používá?

Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu. Lze

podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů. Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml,

dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.

Pandemrix

EMA/388178/2016

strana 2/3

Jak přípravek Pandemrix působí?

Přípravek Pandemrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství

hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009. Virus byl nejprve inaktivován

(usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.

Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti

němu protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění

způsobenému daným virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený

virus, s rozpouštědlem. Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Rozpouštědlo obsahuje

tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.

Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?

Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky

typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009. Bylo provedeno šest hlavních studií, které

zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob

(uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):

zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),

zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),

zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří

studií).

Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou

tohoto přípravku.

Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek

na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.

Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých

(včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let. U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly

0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10

dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest

v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava. Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou)

reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi

nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném

Pandemrix

EMA/388178/2016

strana 3/3

bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. Očkování by mělo být

odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.

Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů

bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.

Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec

náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek

Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti

chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pandemrix?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Pandemrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne

20. května 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace