Pandemrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rozdělený virus chřipky inaktivovaný, obsahující antigen odpovídající ekvivalentu použitého kmene odvozeného od kmene A / California / 07/2009 (H1N1) NYMC X-179A
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Chřipkové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Pandemrix by měla použít pouze v případě Doporučené roční sezónní chřipky trivalentní / kvadrivalentní vakcíny nejsou k dispozici a imunizace proti (H1N1) v je považováno za nezbytné (viz bod 4. 4 a 4. Pandemrix by měl být používán v souladu s Oficiálními Pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000832
Datum autorizace:
2008-05-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000832

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-06-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-06-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix

Jak se vakcína Pandemrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Pandemrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá

Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu

A (H1N1)v 2009.

Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní

chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,

může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní

opatření při používání přípravku Pandemrix“).

Jak vakcína Pandemrix působí

Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude

vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat

chřipku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix

Vakcína Pandemrix nemá být podána:

Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou

vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,

gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou

být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Pokud je toto

Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo

zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.

Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.

Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou

a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na

deoxycholát sodný.

Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.

V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů

správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.

Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.

V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU,

protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.

V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena

nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).

Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá

se kataplexie).

Děti a dospívající

Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po

očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.

Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např.

podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již

někdy při injekci omdleli.

Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány

vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.

Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje

adjuvans.

Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici. Pokud by to

však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin. Je třeba si uvědomit, že

v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal

Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat

alergickou reakci. Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.

Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku

(39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se vakcína Pandemrix podáná

Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.

Dospělí, včetně seniorů

Bude Vám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující. Pokud by Vám

měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři

týdny.

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku 10 let a starší

Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.

Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být

alespoň tři týdny.

Děti od 6 měsíců do 9 let

Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.

Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.

Děti mladší 6 měsíců

V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.

Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).

Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových

informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na

nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů

připraveno ve vejcích

haemagglutininum

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát

80 (4,86 miligramů).

Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína. Množství dávek v lahvičce

naleznete v bodu 6.5.

Pomocná látka se známým účinkem

vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009. Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat

pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou

dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).

Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií

u zdravých subjektů.

Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.

Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v

ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.

V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři

týdny.

Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v,

včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.

Pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku 10 – 17 let

Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.

Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let

Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.

Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.

Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky

vakcíny.

Děti ve věku do 6 měsíců

Nejsou dostupné žádné údaje.

Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma

s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do

anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek

obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný).

Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009

(H1N1)v- varianta viru.

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a

deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.

Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí

pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli

poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos

očkování nepřeváží riziko krvácení.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix

s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.

Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích

zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými

jedinci. U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad

běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku

nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačuji, že toto

dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. Vztah mezi

vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.

Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti

sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix

(H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců. Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.

Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v

intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování

druhou dávkou (viz bod 4.8). Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota

měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky. Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix

doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.

až do věku 6 let).

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena

různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické

křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti

sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let

nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix

(H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.

Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/350308/2016

EMEA/H/C/000832

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pandemrix

vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.

Co je Pandemrix?

Pandemrix je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.

Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v – varianta kmene

(X-179A).

K čemu se přípravek Pandemrix používá?

Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009. Měl

by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní

trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za

nezbytné. Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pandemrix používá?

Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu. Lze

podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů. Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml,

dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.

Pandemrix

EMA/388178/2016

strana 2/3

Jak přípravek Pandemrix působí?

Přípravek Pandemrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství

hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009. Virus byl nejprve inaktivován

(usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.

Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti

němu protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění

způsobenému daným virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený

virus, s rozpouštědlem. Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Rozpouštědlo obsahuje

tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.

Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?

Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky

typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009. Bylo provedeno šest hlavních studií, které

zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob

(uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):

zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),

zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),

zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří

studií).

Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou

tohoto přípravku.

Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek

na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.

Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých

(včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let. U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly

0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10

dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest

v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava. Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou)

reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi

nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném

Pandemrix

EMA/388178/2016

strana 3/3

bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. Očkování by mělo být

odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.

Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů

bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.

Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec

náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek

Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti

chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pandemrix?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Pandemrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne

20. května 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace