देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rozdělený virus chřipky inaktivovaný, obsahující antigen odpovídající ekvivalentu použitého kmene odvozeného od kmene A / California / 07/2009 (H1N1) NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Chřipkové vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Pandemrix by měla použít pouze v případě Doporučené roční sezónní chřipky trivalentní / kvadrivalentní vakcíny nejsou k dispozici a imunizace proti (H1N1) v je považováno za nezbytné (viz bod 4. 4 a 4. Pandemrix by měl být používán v souladu s Oficiálními Pokyny.
Revision: 23
Staženo
2008-05-20
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PANDEMRIX SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE. Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE OČKOVÁNI TOUTO VAKCÍNOU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix 3. Jak se vakcína Pandemrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak vakcínu Pandemrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA PANDEMRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VAKCÍNA PANDEMRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A (H1N1)v 2009. Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné, může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní opatření při používání पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: _ _ A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů ** * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů). Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína. Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5. Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009. Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8). Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 3 Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů. Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění. Pro děti mladší než 6 měs पूरा दस्तावेज़ पढ़ें