Orgovyx

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Relugolix

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX

INN (Nome Internazionale):

relugolix

Gruppo terapeutico:

Endokrinná terapia

Area terapeutica:

Prostatické nádory

Indicazioni terapeutiche:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-04-29

Foglio illustrativo

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORGOVYX 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
relugolix
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orgovyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orgovyx
3.
Ako užívať Orgovyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orgovyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORGOVYX A NA ČO SA POUŽÍVA
Orgovyx obsahuje účinnú látku relugolix. Používa sa na liečbu
dospelých pacientov s pokročilou
rakovinou prostaty, ktorí reagujú na hormonálnu liečbu.
Relugolix funguje tak, že blokuje krok v procese, ktorý signalizuje,
aby semenníky produkovali
testosterón (mužský pohlavný hormón). Keďže testosterón môže
stimulovať rast rakoviny prostaty,
relugolix jeho znížením na veľmi nízke hladiny zabraňuje rastu a
deleniu buniek rakoviny prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORGOVYX
_ _
NEUŽÍVAJTE ORGOVYX
-
ak ste alergický na relu

Scheda tecnica

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orgovyx 120 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg relugolixu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetločervená filmom obalená tableta mandľového tvaru (11 mm
[dĺžka] × 8 mm [šírka]) s „R“ na
jednej strane a „120“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orgovyx je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým
hormonálne senzitívnym
karcinómom prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Orgovyx majú iniciovať a sledovať špecializovaní
lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou rakoviny prostaty.
Dávkovanie
Liečba liekom Orgovyx sa má začať začiatočnou 360 mg dávkou
(tri tablety) v prvý deň, po ktorej
nasleduje 120 mg dávka (jedna tableta) jedenkrát denne približne v
rovnakom čase každý deň.
Keďže relugolix neindukuje zvýšenie koncentrácií testosterónu,
nie je potrebné na začiatku liečby ako
ochranu pred zvýšením pridávať antiandrogén.
_Úprava dávky na použitie s inhibítormi P-gp _
Vyhnite sa súbežnému podávaniu lieku Orgovyx s perorálnymi
inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp).
Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, najskôr sa má užiť
Orgovyx a medzi jednotlivými dávkami
má byť aspoň 6 hodín (pozri časť 4.5). Ak je potrebná
krátkodobá liečba inhibítorom P-gp, liečba
liekom Orgovyx sa môže prerušiť až na 2 týždne.
3
_Úprava dávky na použitie s kombinovaným induktorom P-gp a silným
induktorom CYP3A _
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku