Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrinná terapia
Prostatické nádory
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
oprávnený
2022-04-29
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORGOVYX 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY relugolix Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Orgovyx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orgovyx 3. Ako užívať Orgovyx 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orgovyx 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORGOVYX A NA ČO SA POUŽÍVA Orgovyx obsahuje účinnú látku relugolix. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou prostaty, ktorí reagujú na hormonálnu liečbu. Relugolix funguje tak, že blokuje krok v procese, ktorý signalizuje, aby semenníky produkovali testosterón (mužský pohlavný hormón). Keďže testosterón môže stimulovať rast rakoviny prostaty, relugolix jeho znížením na veľmi nízke hladiny zabraňuje rastu a deleniu buniek rakoviny prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORGOVYX _ _ NEUŽÍVAJTE ORGOVYX - ak ste alergický na relu Pročitajte cijeli dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Orgovyx 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg relugolixu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetločervená filmom obalená tableta mandľového tvaru (11 mm [dĺžka] × 8 mm [šírka]) s „R“ na jednej strane a „120“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orgovyx je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Orgovyx majú iniciovať a sledovať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty. Dávkovanie Liečba liekom Orgovyx sa má začať začiatočnou 360 mg dávkou (tri tablety) v prvý deň, po ktorej nasleduje 120 mg dávka (jedna tableta) jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Keďže relugolix neindukuje zvýšenie koncentrácií testosterónu, nie je potrebné na začiatku liečby ako ochranu pred zvýšením pridávať antiandrogén. _Úprava dávky na použitie s inhibítormi P-gp _ Vyhnite sa súbežnému podávaniu lieku Orgovyx s perorálnymi inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp). Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, najskôr sa má užiť Orgovyx a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 6 hodín (pozri časť 4.5). Ak je potrebná krátkodobá liečba inhibítorom P-gp, liečba liekom Orgovyx sa môže prerušiť až na 2 týždne. 3 _Úprava dávky na použitie s kombinovaným induktorom P-gp a silným induktorom CYP3A _ Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku Pročitajte cijeli dokument