Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanom
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Autorizovaný
2022-09-15
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK nivolumab/relatlimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Je důležité, abyste neustále nosil(a) u sebe kartu pacienta. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Opdualag a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opdualag používat 3. Jak se přípravek Opdualag používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Opdualag uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPDUALAG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Opdualag je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže, který se může rozšířit kamkoliv v těle). Lze ho použít u dospělých a u dospívajících od 12 let. Přípravek Opdualag obsahuje dvě léčivé látky: nivolumab a relatlimab. Obě léčivé látky jsou monoklonální protilátky, bílkoviny navržené tak, aby rozpoznaly specifickou cílovou látku v těle a navázaly se na ni. Nivolumab se váže na cílovou bílkovinu zvanou PD-1. Relatlimab se váže na cílovou bílkovinu zvanou LAG-3. PD-1 a LAG-3 mohou za Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opdualag 240 mg/80 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 12 mg nivolumabu a 4 mg relatlimabu. Jedna 20ml lahvička obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg relatlimabu. Nivolumab a relatlimab jsou lidské imunoglobuliny G4 (IgG4), monoklonální protilátky vytvářené v ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá až opalescentní, bezbarvá až slabě žlutá tekutina, která v podstatě neobsahuje žádné částice. Roztok má pH přibližně 5,8 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Opdualag je indikován k léčbě první linie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých a dospívajících od 12 let s expresí PD-L1 na nádorových buňkách < 1 %. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů. Pacienti léčení přípravkem Opdualag musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Opdualag (viz také příbalová informace). Testování na PD-L1 Pacienti mají být k léčbě přípravkem Opdualag vybíráni na základě exprese PD-L1 potvrzené validovaným testem (viz body 4.4 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let je 480 mg nivolumabu a 160 mg relatlimabu jednou za 4 týdny v intravenózní infuzi podávané po dobu 30 minut. Tato dávka je stanovena pro dospívající pacienty s tělesnou Leggi il documento completo