Opdualag

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nivolumab, Relatlimab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01XY03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

relatlimab / nivolumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Melanom

Käyttöaiheet:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
nivolumab/relatlimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Je důležité, abyste neustále nosil(a) u sebe kartu pacienta.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Opdualag a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opdualag
používat
3.
Jak se přípravek Opdualag používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Opdualag uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPDUALAG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Opdualag je protinádorový léčivý přípravek
používaný k léčbě pokročilého melanomu (typ
rakoviny kůže, který se může rozšířit kamkoliv v těle). Lze
ho použít u dospělých a u dospívajících
od 12 let.
Přípravek Opdualag obsahuje dvě léčivé látky: nivolumab a
relatlimab. Obě léčivé látky jsou
monoklonální protilátky, bílkoviny navržené tak, aby rozpoznaly
specifickou cílovou látku v těle
a navázaly se na ni. Nivolumab se váže na cílovou bílkovinu
zvanou PD-1. Relatlimab se váže na
cílovou bílkovinu zvanou LAG-3.
PD-1 a LAG-3 mohou za

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 12 mg nivolumabu a
4 mg relatlimabu.
Jedna 20ml lahvička obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg relatlimabu.
Nivolumab a relatlimab jsou lidské imunoglobuliny G4 (IgG4),
monoklonální protilátky vytvářené
v ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až opalescentní, bezbarvá až slabě žlutá tekutina,
která v podstatě neobsahuje žádné částice.
Roztok má pH přibližně 5,8 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Opdualag je indikován k léčbě první linie pokročilého
(neresekovatelného nebo metastazujícího)
melanomu u dospělých a dospívajících od 12 let s expresí PD-L1
na nádorových buňkách < 1 %.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou
nádorů.
Pacienti léčení přípravkem Opdualag musí dostat kartu pacienta a
informace o rizicích přípravku
Opdualag (viz také příbalová informace).
Testování na PD-L1
Pacienti mají být k léčbě přípravkem Opdualag vybíráni na
základě exprese PD-L1 potvrzené
validovaným testem (viz body 4.4 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12
let je 480 mg nivolumabu a 160 mg
relatlimabu jednou za 4 týdny v intravenózní infuzi podávané po
dobu 30 minut. Tato dávka je
stanovena pro dospívající pacienty s tělesnou