Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Ongentys är indicerat som tilläggsterapi till förberedelserna av levodopa / DOPA dekarboxylas hämmare (DDCI) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. Ongentys är indicerat som tilläggsterapi till förberedelserna av levodopa / DOPA dekarboxylas hämmare (DDCI) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Revision: 8
auktoriserad
2016-06-24
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ONGENTYS 25 MG HÅRDA KAPSLAR opikapon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ongentys är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ongentys 3. Hur du tar Ongentys 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ongentys ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONGENTYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ongentys innehåller den aktiva substansen opikapon. Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta. _ _ Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser. Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPA- dekarboxylashämmare. Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONGENTYS TA INTE ONGENTYS: - om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i nervsystemet (kallas paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för allvarligt högt blodtryck. - om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos - om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomy Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ongentys 25 mg hårda kapslar Ongentys 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ongentys 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 25 mg opikapon. Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) Ongentys 50 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 50 mg opikapon. Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Ongentys 25 mg hårda kapslar Ljusblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 25” på ovandelen och ”Bial” på underdelen. Ongentys 50 mg hårda kapslar Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 50” på ovandelen och ”Bial” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. _ _ 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 50 mg opikapon. Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer. _Dosjuteringar av medel mot parkinsonism _ Ongentys ska administreras som ett tillägg till levodopabehanding och förstärker effekterna av levodopa. Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.4). _Glömd dos _ Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat. Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter ( Leggi il documento completo