Ongentys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

opicapone

Saatavilla:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC-koodi:

N04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

opicapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson-läkemedel

Terapeuttinen alue:

Parkinsons sjukdom

Käyttöaiheet:

Ongentys är indicerat som tilläggsterapi till förberedelserna av levodopa / DOPA dekarboxylas hämmare (DDCI) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. Ongentys är indicerat som tilläggsterapi till förberedelserna av levodopa / DOPA dekarboxylas hämmare (DDCI) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-24

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONGENTYS 25 MG HÅRDA KAPSLAR
opikapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ongentys är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ongentys
3.
Hur du tar Ongentys
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ongentys ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONGENTYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ongentys innehåller den aktiva substansen opikapon. Det används för
att behandla Parkinsons
sjukdom och rörelseproblem i samband med detta.
_ _
Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande
sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina
rörelser.
Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller
levodopa och DOPA-
dekarboxylashämmare. Det ökar effekten av levodopa och hjälper till
att minska symtomen och
rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONGENTYS
TA INTE ONGENTYS:
-
om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i
nervsystemet (kallas
paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för
allvarligt högt blodtryck.
-
om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en
sällsynt reaktion på
läkemedel mot psykos
-
om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas
rabdomy

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ongentys
25 mg hårda kapslar
Ongentys
50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ongentys
25 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 25 mg opikapon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat)
Ongentys
50 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 50 mg opikapon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Ongentys
25 mg hårda kapslar
Ljusblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 25”
på ovandelen och ”Bial” på
underdelen.
Ongentys
50 mg hårda kapslar
Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 50”
på ovandelen och ”Bial” på
underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA
dekarboxylashämmare
(DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och
motoriska
end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa
kombinationer.
_ _
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 50 mg opikapon.
Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en
timme före eller efter
levodopakombinationer.
_Dosjuteringar av medel mot parkinsonism _
Ongentys ska administreras som ett tillägg till levodopabehanding och
förstärker effekterna av
levodopa. Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen
genom att förlänga
doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos inom
de första dagarna till veckorna
efter att behandling med opikapon har påbörjats, i enlighet med
patientens kliniska tillstånd (se
avsnitt 4.4).
_Glömd dos _
Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat. Patienten ska
inte ta dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Särskilda populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (