Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
psycholeptika
schizofrénie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
oprávnený
2022-02-14
42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OKEDI 75 MG PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je OKEDI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OKEDI 3. Ako používať OKEDI 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať OKEDI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OKEDI A NA ČO SA POUŽÍVA OKEDI obsahuje liečivo risperidón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“. OKEDI sa používa u dospelých pacientov na liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú reálne, alebo sa cítiť nezvyčajne podozrievavo či zmätene. Liek OKEDI je určený pre pacientov, u ktorých sa preukáže znášanlivosť a účinnosť risperidónu podávaného ústami (napr. tablety). OKEDI môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť návrat vašich príznakov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OKEDI NEPOUŽÍVAJTE OKEDI: • ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať OKEDI, obráťte sa n Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU OKEDI 75 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním OKEDI 100 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OKEDI 75 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg risperidónu. OKEDI 100 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg risperidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. _Naplnená injekčná striekačka s práškom _ Biely až bielo žltkastý sypký prášok. _Naplnená injekčná striekačka s vehikulom na rekonštitúciu _ Číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE OKEDI je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým, u ktorých boli stanovené znášanlivosť a účinnosť perorálne podávaného risperidónu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ OKEDI sa má podávať každých 28 dní formou intramuskulárnej (i.m.) injekcie. Liečba liekom OKEDI sa má začať na základe klinického stavu pacienta: _Pacienti s predchádzajúcou odpoveďou na risperidón v anamnéze, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní _ _perorálnymi antipsychotikami (mierne až stredne závažné psychotické príznaky) _ Pacienti, ktorí sú stabilizovaní užívaním perorálneho risperidónu, môžu prejsť na liek OKEDI bez predchádzajúcej titrácie. U pacientov, ktorí sú stabilizovaní užívaním iných perorálnych antipsychotík, sa pred začiatkom liečby liekom OKEDI má dávka perorálného risperidónu vytitrovať. Dĺžka trvania obdobia titrácie má byť dostatočne dlhá (najmenej 6 dní), aby sa potvrdila znášanlivosť a účinok risperidónu. _ _ _Pacienti, ktorí neboli nikdy liečení perorálnym r Leggi il documento completo