Okedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risperidone

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

schizofrénie

Käyttöaiheet:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OKEDI 75
MG PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je OKEDI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OKEDI
3.
Ako používať OKEDI
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať OKEDI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OKEDI A NA ČO SA POUŽÍVA
OKEDI obsahuje liečivo risperidón, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných „antipsychotiká“.
OKEDI sa používa u dospelých pacientov na liečbu schizofrénie,
pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo
cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú
reálne, alebo sa cítiť nezvyčajne
podozrievavo či zmätene.
Liek OKEDI je určený pre pacientov, u ktorých sa preukáže
znášanlivosť a účinnosť risperidónu
podávaného ústami (napr. tablety).
OKEDI môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a
zastaviť návrat vašich príznakov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OKEDI
NEPOUŽÍVAJTE OKEDI:
•
ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať OKEDI, obráťte sa n

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OKEDI 75 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
OKEDI 100 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OKEDI 75 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg risperidónu.
OKEDI 100 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg risperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním.
_Naplnená injekčná striekačka s práškom _
Biely až bielo žltkastý sypký prášok.
_Naplnená injekčná striekačka s vehikulom na rekonštitúciu _
Číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OKEDI je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým,
u ktorých boli stanovené znášanlivosť
a účinnosť perorálne podávaného risperidónu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
OKEDI sa má podávať každých 28 dní formou intramuskulárnej
(i.m.) injekcie.
Liečba liekom OKEDI sa má začať na základe klinického stavu
pacienta:
_Pacienti s predchádzajúcou odpoveďou na risperidón v anamnéze,
ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní _
_perorálnymi antipsychotikami (mierne až stredne závažné
psychotické príznaky) _
Pacienti, ktorí sú stabilizovaní užívaním perorálneho
risperidónu, môžu prejsť na liek OKEDI bez
predchádzajúcej titrácie.
U pacientov, ktorí sú stabilizovaní užívaním iných perorálnych
antipsychotík, sa pred začiatkom
liečby liekom OKEDI má dávka perorálného risperidónu
vytitrovať. Dĺžka trvania obdobia titrácie má
byť dostatočne dlhá (najmenej 6 dní), aby sa potvrdila
znášanlivosť a účinok risperidónu.
_ _
_Pacienti, ktorí neboli nikdy liečení perorálnym r