Obizur

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

susoctocog alfa

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02

INN (Nome Internazionale):

susoctocog alfa

Gruppo terapeutico:

hemostatika

Area terapeutica:

Hemofili A

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII. Obizur indikeras hos vuxna.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2015-11-11

Foglio illustrativo

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. OBIZUR ÄR ENDAST TILL FÖR
ANVÄNDNING PÅ SJUKHUS OCH
SKA ENDAST ADMINISTRERAS AV VÅRDGIVARE
OBIZUR 500 E PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
susoktokog alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad OBIZUR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges OBIZUR
3.
Hur OBIZUR ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OBIZUR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OBIZUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoktokog alfa,
anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa
blödningar.
Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar faktor VIII inte som
det ska för att patienten har
utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna
blodkoagulationsfaktor.
OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med
förvärvad hemofili (en
blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på
grund av utveckling av
antikroppar). Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot
OBIZUR än mot mänsklig
faktor VIII.
OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper
blodet att koagulera vid
blödningsstället.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES OBIZUR

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter
antihemofilifaktor VIII med
B-domänen borttagen, (rDNA), porcin sekvens, susoktokog alfa.
OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoktokog alfa efter
rekonstitution.
Potensen (E) har fastställts med användning av
enstegskoagulationsanalys (OSCA). OBIZURS
specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rDNA), porcin sekvens) är ett renat
protein som
innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom
rekombinant DNA-teknik. Dessa
BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina
foster. Tillverkningsprocessen är fri
från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte
några ytterligare material av
animaliskt ursprung.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 4,6 mg (198 mmol) natrium per ml
rekonstituerad lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
Lösningsmedlet är klart och färglöst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad
hemofili som orsakas av antikroppar
mot faktor VIII.
OBIZUR är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med
erfarenhet av behandling av hemofili
(se avsnitt 4.4).
3
Behandlingskontroll
Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande
pati