Nuceiva

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A típusú Botulinum toxin

Commercializzato da:

Evolus Pharma B.V.

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

botulinum toxin type a

Gruppo terapeutico:

Más izomlazítók, perifériásan ható szerek

Area terapeutica:

A Bőr Öregedése

Indicazioni terapeutiche:

Átmeneti javulás megjelenését közepesen súlyos vagy súlyos függőleges vonalak a szemöldökök között láttam a maximális rándul (glabellar vonalak), amikor a súlyossága a fenti arc vonalak fontos pszichológiai hatása a felnőttek alatt, 65 éves,.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2019-09-27

Foglio illustrativo

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUCEIVA 50 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
A típusú botulinum toxin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új biztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUCEIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NUCEIVA hatóanyaga az A típusú botulinum toxin, ami
megakadályozza az izmok összehúzódását
és átmeneti bénulást okoz. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja
az idegi impulzusokat azokban az
izmokban, amelyekbe befecskendezték.
A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok
megjelenésének átmeneti
javítására alkalmazzák. Olyan, 65 éve

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NUCEIVA 50 egység por oldatos injekcióhoz
NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NUCEIVA 50 egység por oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 50 egység A típusú botulinum toxint
tartalmaz, amelyet a
_Clostridium botulinum_
termel.
_ _
NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint
tartalmaz, amelyet a
_Clostridium _
_botulinum_
termel.
_ _
_ _
Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NUCEIVA a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél, a szemöldökök
között, azok maximális ráncolása
esetén megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos, függőleges
ráncok (glabellaris ráncok)
megjelenésének átmeneti javítására javallott, amennyiben a fenti
ráncok súlyossága fontos
pszichológiai hatással jár.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a
szükséges eszköz használata terén
megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos
alkalmazhatja.
Adagolás
Az ajánlott befecskendezendő adag beadási helyenként 4 egység /
0,1 ml. Az injekciókat öt helyre kell
beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba
(infero-medialis és supero-medialis
terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, így a teljes
dózis 20 egység.
A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással
nem felcserélhetők. Az ajánlott
dóz