Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

HÜHNER-BURSITISVIRUS

Commercializzato da:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Codice ATC:

QI01AD09

INN (Nome Internazionale):

CHICKEN bursal disease

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2018-08-07

Foglio illustrativo

1
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B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
Deutschland
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn
BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brüssel, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert,
Serotyp 1, Stamm SYZA26
2,65-4,2 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,3-2,2 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die
klinischen Symptome und akuten
Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion
mit hoch virulentem Virus der
Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe der
maternalen Antikörper (MDA).
3
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper (MDA) beeinflusst und
findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben. Der Beginn des
klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Spiegel. Bei
geimpften Legehennen-
Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen
nach der Impfung beobachtet.
Dauer der Immunität: 9 Wochen n

Scheda tecnica

1
_[Version 8.3, 03/2021]Novamune-pi-de-2021-03-01_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NOVAMUNE Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert
Serotyp 1, Stamm SYZA26
2,65 - 4,2 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,3 - 2,2 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die
klinischen Symptome und akuten
Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion
mit hoch virulentem Virus der
Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe der
maternalen Antikörper (MDA).
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper beeinflusst und findet
erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben. Der Beginn des
klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Titer. Bei
geimpften Legehennen-
Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen
nach der Impfung beobachtet.
Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung.
3
Die zur Unterstützung dieser Aussage durchgeführten Belastungstests
mit virulentem Virus erfolgten
bei Legehennen-Eintagsküken mit einem MDA-ELISA-Titer von 3.000 bis
5.700 (durchschnittliche
MDA-Titer am Tag 0).
Durchgefü