Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
HÜHNER-BURSITISVIRUS
Verfügbar ab:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
ATC-Code:
QI01AD09
INN (Internationale Bezeichnung):
CHICKEN bursal disease
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
838438
Berechtigungsdatum:
2018-08-07

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland

AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn

BE : Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert,

Serotyp 1, Stamm SYZA26

2,65-4,2 log10 CID

Sonstige Bestandteile:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)

1,3-2,2 log10 Ak-Einheiten**

* Chicken Infective Dose 50%

** Antikörper-Einheiten

Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die klinischen Symptome und akuten

Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der

Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.

Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der

maternalen Antikörper (MDA).

Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und

findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben. Der Beginn des

klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Legehennen-

Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen nach der Impfung beobachtet.

Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung.

Die zur Unterstützung dieser Aussage durchgeführten Belastungstests mit virulentem Virus erfolgten

bei Legehennen-Eintagsküken mit einem MDA-ELISA-Titer von 3.000 bis 5.700 (durchschnittliche

MDA-Titer am Tag 0).

Durchgeführte Feldversuche zeigten, dass die Impfvirusvermehrung in der Bursa Fabricii von

Legehennen-Eintagsküken auftritt, die durchschnittliche MDA-Titer von 6.000 ELISA-Einheiten

aufwiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Der Impfstoff darf bei Küken, die von nicht IBD-geimpften Elterntierherden stammen oder keine MDA

gegen IBDV aufweisen, nicht verwendet werden, da eine Impfung solcher Tiere eine

Immunsuppression verursachen kann.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten ist bei geimpften Küken sehr häufig zu

beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach 7 Tagen

verringert sich die Abnahme der Lymphozyten, und es kommt anschließend wieder zur Zunahme von

Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa Fabricii.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff muss durch subkutane Injektion verabreicht werden.

Der Impfstoff soll einmalig an Eintagsküken verabreicht werden. Es können automatische Spritzen

verwendet werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,2 ml pro Dosis. Der Impfstoff wird unter die

Nackenhaut appliziert.

Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden.

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Anzahl der

Impfstoff-Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

2 x 500 Dosen

200 ml

0,2 ml

4 x 500 Dosen

400 ml

0,2 ml

8 x 500 Dosen

800 ml

0,2 ml

1 x 1000 Dosen

200 ml

0,2 ml

2 x 1000 Dosen

400 ml

0,2 ml

4 x 1000 Dosen

800 ml

0,2 ml

1 x 2000 Dosen

400 ml

0,2 ml

2 x 2000 Dosen

800 ml

0,2 ml

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffs:

Nach Bestimmung der erforderlichen Dosis an Impfstoff und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels die Anzahl der benötigten Ampullen rasch aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff

entnehmen.

2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5-10 ml-Spritze aufziehen. Mindestens 18-G-Nadeln verwenden.

Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C auftauen.

Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt halten,

um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

Die so gewonnene Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen und den rekonstituierten

Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren.

Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Den rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen. Der Impfstoff ist nun

gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Sie dürfen Novamune nicht verwenden, wenn Sie eine unzulässige Verfärbung in den Ampullen

bemerken.

Der rekonstituierte Impfstoff ist orange bis rot, klar bis undurchsichtig. Unlösliche Partikel können

vorhanden sein.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoffkonzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff

kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Nur MDA-positive Eintagsküken mit einem durchschnittlichen MDA-Titer von mindestens 2.500

ELISA-Einheiten impfen (dieser MDA-Titer wurde in Studien ermittelt, in denen ein handelsüblicher

ELISA-Testkit von BioCheck verwendet wurde).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hühner können den Impfvirusstamm bis zu 14 Tage nach der Impfvirusaufnahme

ausscheiden. Während dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Küken

mit geimpften Küken vermieden werden.

Es sollten geeignete tierärztliche und haltungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um

eine Ausbreitung des Impfvirusstammes auf empfängliche Tierarten zu vermeiden. Alle Tiere einer

Herde sollten gleichzeitig geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Der Anwender sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels sowie bei der Entnahme der Ampullen

aus dem flüssigen Stickstoff, während ihres Auftauens und Öffnens eine Schutzausrüstung, bestehend

aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln, tragen.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen platzen. Die Lagerung und

Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum erfolgen.

Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen und

beim Umgang mit Einstreu von geimpften Tierarten besonders vorsichtig sein.

Legeperiode:

Nicht anwenden während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung des 10-fachen der Höchstdosis kann zu verminderter Gewichtszunahme bei SPF-

Tieren führen, erwies sich jedoch für kommerzielle Legehennenküken mit MDA gegen IBDV als

unbedenklich.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent

Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11907.01.1

AT: Z Nr.: 838438

BE :

BE-V534062

BE-V534071

Packungsgröße(n):

Impfstoffkonzentrat:

Glasampullen zu 2 ml mit 500 oder 1000 Dosen.

Glasampullen zu 5 ml mit 500, 1000 oder 2000 Dosen.

Die Ampullen befinden in einen Ampullenhalter und sind mit einem Etikett versehen, auf dem die

Anzahl der Dosen angegeben ist.

Die Ampullenhalter werden in einem Behältnis mit flüssigem Stickstoff gelagert.

Lösungsmittel:

PVC-Beutel zu 200 ml, 400 ml oder 800 ml Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry) jeweils in einem

eigenen Überbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Novamune-pi-de-2019-06-11

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis (0,2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert

Serotyp 1, Stamm SYZA26

2,65 - 4,2 log10 CID

Sonstige Bestandteile:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)

1,3 - 2,2 log10 Ak-Einheiten**

* Chicken Infective Dose 50%

** Antikörper-Einheiten

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die klinischen Symptome und akuten

Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der

Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.

Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der

maternalen Antikörper (MDA).

Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und findet

erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben. Der Beginn des

klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Titer. Bei geimpften Legehennen-

Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen nach der Impfung beobachtet.

Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung.

Die zur Unterstützung dieser Aussage durchgeführten Belastungstests mit virulentem Virus erfolgten

bei Legehennen-Eintagsküken mit einem MDA-ELISA-Titer von 3.000 bis 5.700 (durchschnittliche

MDA-Titer am Tag 0).

Durchgeführte Feldversuche zeigten, dass die Impfvirusvermehrung in der Bursa Fabricii von

Legehennen-Eintagsküken auftritt, die durchschnittliche MDA-Titer von 6.000 ELISA-Einheiten

aufwiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Der Impfstoff darf bei Küken, die von nicht IBD-geimpften Elterntierherden stammen oder keine

MDA gegen IBDV aufweisen, nicht verwendet werden, da eine Impfung solcher Tiere eine

Immunsuppression verursachen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Nur MDA-positive Eintagsküken mit einem durchschnittlichen MDA-Titer von mindestens 2.500

ELISA-Einheiten impfen (dieser MDA-Titer wurde in Studien ermittelt, in denen ein handelsübliches

ELISA-Testkit von BioCheck verwendet wurde).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Hühner können den Impfvirusstamm bis zu 14 Tage nach der Impfvirusaufnahme

ausscheiden. Während dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Küken

mit geimpften Küken vermieden werden.

Es sollten geeignete tierärztliche und haltungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um

eine Ausbreitung des Impfvirusstammes auf empfängliche Tierarten zu vermeiden. Alle Tiere einer

Herde sollten gleichzeitig geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Der Anwender sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels sowie bei der Entnahme der Ampullen

aus dem flüssigen Stickstoff, während ihres Auftauens und Öffnens eine Schutzausrüstung, bestehend

aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln, tragen.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen platzen. Die Lagerung und

Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum erfolgen.

Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen

und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Tierarten besonders vorsichtig sein.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten ist bei geimpften Küken sehr häufig zu

beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach 7 Tagen

verringert sich die Abnahme der Lymphozyten, und es kommt anschließend wieder zur Zunahme von

Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa Fabricii.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Legegeflügel:

Nicht anwenden während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfstoff muss durch subkutane Injektion verabreicht werden.

Der Impfstoff soll einmalig an Eintagsküken verabreicht werden. Es können automatische Spritzen

verwendet werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,2 ml pro Dosis. Der Impfstoff wird unter die

Nackenhaut appliziert.

Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden.

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Anzahl der Impfstoff-

Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

2 x 500 Dosen

200 ml

0,2 ml

4 x 500 Dosen

400 ml

0,2 ml

8 x 500 Dosen

800 ml

0,2 ml

1 x 1000 Dosen

200 ml

0,2 ml

2 x 1000 Dosen

400 ml

0,2 ml

4 x 1000 Dosen

800 ml

0,2 ml

1 x 2000 Dosen

400 ml

0,2 ml

2 x 2000 Dosen

800 ml

0,2 ml

Zubereitung des Impfstoffs:

Nach Bestimmung der erforderlichen Dosis an Impfstoff und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels die Anzahl der benötigten Ampullen rasch aus dem Behälter mit flüssigem

Stickstoff entnehmen.

2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5-10 ml-Spritze aufziehen. Mindestens 18-G-Nadeln

verwenden.

Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C auftauen.

Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt

halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

Die so gewonnene Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen und den rekonstituierten

Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren.

Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Den wie beschrieben rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen. Der

Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Sie dürfen Novamune nicht verwenden, wenn Sie eine unzulässige Verfärbung in den Ampullen

bemerken.

Der rekonstituierte Impfstoff ist orange bis rot, klar bis undurchsichtig. Unlösliche Partikel können

vorhanden sein.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer 10-fachen Höchstdosis kann zu verminderter Gewichtszunahme bei SPF-

Tieren führen, erwies sich jedoch für kommerzielle Legehennenküken mit MDA gegen IBDV als

unbedenklich.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Impfstoffe, Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale

Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner

(Gumboro-Krankheit)

ATCvet-Code: QI01AD09

Lebendvirus-Impfstoff im Immunkomplex.

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen IBD-Viren.

Der Impfstoff enthält einen lebenden „Intermediate-plus“-Stamm des IBD-Virus, der an spezifische

Immunglobuline gebunden ist. Die beiden Komponenten bilden einen Komplex, der durch die

Impfung verabreicht wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Impfstoffkonzentrat:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen Infektiöse Bursitis)

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel:

Sucrose

Caseinhydrolysat

Sorbitol

Kalium(II)-Hydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Phenolrot

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent

Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Impfstoffkonzentrat:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Lösungsmittel:

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Impfstoffkonzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff

kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25

C lagern. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Impfstoffkonzentrat:

Glasampullen vom Typ I zu 2 ml mit 500 oder 1000 Dosen oder

Glasampullen vom Typ I zu 5 ml mit 500, 1000 oder 2000 Dosen.

Die Ampullen befinden sich in einem Ampullenhalter und sind mit einem Etikett versehen, auf dem

die Dosis angegeben ist.

Die Ampullenhalter werden in einem Behältnis mit flüssigem Stickstoff gelagert.

Lösungsmittel:

Plastikbeutel aus Polyvinylchlorid zu 200 ml, 400 ml oder 800 ml ) jeweils in einem eigenen

Überbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

AT: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Ungarn

BE : Ceva Santé Animale

Metrologielaan 6

1130 Brussel

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11907.01.1

AT: Z.Nr.: 838438

BE : BE-V534062

BE-V534071

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

DE: 02.08.2018

AT: 07.08.2018

BE : 11/09/2018

10

STAND DER INFORMATION

April 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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