Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

HÜHNER-BURSITISVIRUS

Disponible depuis:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Code ATC:

QI01AD09

DCI (Dénomination commune internationale):

CHICKEN bursal disease

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2018-08-07

Notice patient

1
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B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
Deutschland
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn
BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brüssel, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert,
Serotyp 1, Stamm SYZA26
2,65-4,2 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,3-2,2 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die
klinischen Symptome und akuten
Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion
mit hoch virulentem Virus der
Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe der
maternalen Antikörper (MDA).
3
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper (MDA) beeinflusst und
findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben. Der Beginn des
klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Spiegel. Bei
geimpften Legehennen-
Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen
nach der Impfung beobachtet.
Dauer der Immunität: 9 Wochen n

Résumé des caractéristiques du produit

1
_[Version 8.3, 03/2021]Novamune-pi-de-2021-03-01_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NOVAMUNE Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert
Serotyp 1, Stamm SYZA26
2,65 - 4,2 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,3 - 2,2 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die
klinischen Symptome und akuten
Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion
mit hoch virulentem Virus der
Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe der
maternalen Antikörper (MDA).
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper beeinflusst und findet
erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben. Der Beginn des
klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Titer. Bei
geimpften Legehennen-
Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen
nach der Impfung beobachtet.
Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung.
3
Die zur Unterstützung dieser Aussage durchgeführten Belastungstests
mit virulentem Virus erfolgten
bei Legehennen-Eintagsküken mit einem MDA-ELISA-Titer von 3.000 bis
5.700 (durchschnittliche
MDA-Titer am Tag 0).
Durchgefü