Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēta visu putnu gripas vīrusa antigēna (H5N2 apakštipa (celms A/pīļu/Potsdam/1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Cālis
Imunoloģisks aves
Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem cāļiem. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc izaicinājuma samazināšana tika parādīta trīs nedēļas pēc vakcinācijas. Paredzams, ka seruma antivielas saglabāsies vismaz 12 mēnešus pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas.
Revision: 8
Autorizēts
2006-09-01
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIJA INJEKCIJĀM VISTĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības turētājs un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N2 Emulsija injekcijām vistām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Viena deva 0,5ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log 2 . ADJUVANTS: Šķidrais gaišais parafīns: 234,8 mg. 4. INDIKĀCIJA(AS) Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu. Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc vakcinācijas. Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: 16 - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot at Leggi il documento completo
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N2 emulsija injekcijām vistām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva 0,5 ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log 2 . ADJUVANTS: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg PALĪGVIELAS Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Balta, viendabīga emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Vistas 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu. Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām. Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav noteikti. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam: Šīs zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas vai pašinjicēšanas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja zāles injicētas pirkstā vai locītavā. Retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejau Leggi il documento completo