Nobilis Influenza H5N2

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-07-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
inaktivēta visu putnu gripas vīrusa antigēna (H5N2 apakštipa (celms A/pīļu/Potsdam/1402/86)
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI01AA23
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Imunoloģisks aves
Ārstēšanas norādes:
Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem cāļiem. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc izaicinājuma samazināšana tika parādīta trīs nedēļas pēc vakcinācijas. Paredzams, ka seruma antivielas saglabāsies vismaz 12 mēnešus pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000118
Autorizācija datums:
2006-09-01
EMEA kods:
EMEA/V/C/000118

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-07-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-09-2006

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-07-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobilis Influenza H5N2

emulsija injekcijām vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Influenza H5N2

Emulsija injekcijām vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena deva 0,5ml satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas

saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log

Adjuvants:

Šķidrais gaišais parafīns: 234,8 mg.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.

Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām. Klīnisko pazīmju,

mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc

vakcinācijas.

Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.

No 8 - 14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.

No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

6 nedēļas un vecākiem: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Nākamām dējējvistām un vaislas putniem ievadīt atkārtotu 0,5 ml devu 4-6 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē. Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju

imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15 °C – 25 °C.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Lietot sterilas šļirces un adatas.

Ieteicams lietot slēgta tipa daudzdevu vakcinācijas sistēmu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā

infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi, un pirms masveida vakcinācijas vēlams

pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā,

kas novērots vistām.

Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas

celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Piesardzības pasākumi lietotājam:

Šīs zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas vai pašinjicēšanas gadījumā, pēc injekcijas var rasties

pietūkums un sāpes, parasti, ja zāles injicētas pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša

medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šīs zāles satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga,

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

Dēšanas periods

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponents ir atšķirīgs no vakcīnā esošās N2, var būt

iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu

neiraminidāzes antivielas.

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas

Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.

Iepakojuma izmērs:

Kartona kārba ar 250 vai 500 ml multidevu stikla pudeli.

Kartona kārba ar 250 vai 500 ml multidevu PET pudeli.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Influenza H5N2 emulsija injekcijām vistām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva 0,5 ml satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas

saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log

Adjuvants:

Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg

Palīgvielas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Balta, viendabīga emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.

Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā

infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams

pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam.

Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.

Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas

celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas vai pašinjicēšanas gadījumā, pēc injekcijas var rasties

pietūkums un sāpes, parasti, ja zāles injicētas pirkstā vai locītavā. Retos gadījumos, ja atbilstoša

medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat, ja nejauši

injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šīs zāles satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.

Ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15 °C – 25 °C.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Lietot sterilas šļirces un adatas.

Ieteicams lietot slēgta tipa daudzdevu vakcinācijas sistēmu.

No 8 - 14 dienu vecumam: ievadīt 0,25 ml subkutāni.

No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: ievadīt 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

6 nedēļas un vecākiem putniem: ievadīt 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Nākamām dējējvistām un vaislas putniem: ievadīt atkārtotu 0,5 ml devu 4-6 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē. Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju

imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas

aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles

Aves

; Inaktivētās vīrusu vakcīnas, putnu gripas

vīruss.

ATĶvet kods: QI01AA23.

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H5 apakštipa vīrusu.

Efektivitāte ir tikusi novērtēta, pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām. Klīnisko pazīmju,

mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc

vakcinācijas.

Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponents ir atšķirīgs no vakcīnā esošās N2, tad var

būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu

neiraminidāzes antivielas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Papildvielu saraksts

Šķidrais gaišais parafīns

Polisorbāts 80

Sorbitāna monooleāts

Glicīns

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

PET flakoni: 2 gadi

Stikla flakoni: 1 gads

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar 250 vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla vai polietilēna tereftalāta (PET)

pudelēm. Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/06/061/001-004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 01/09/2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/08/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nobilis Influenza H5N2 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt

aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai

pirms <piešķirtais nosaukums> ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai

lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku

vakcinācijas noteikumiem.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/118

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N2

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā pēc

iesniegto dokumentu novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja zāļu lietošanas

ieteikumus.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, Jums ir jākonsultējas valsts veterinārajā

dienestā. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko

iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N2 (inaktivēts vīruss ir

novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).

Kāpēc lieto Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu. Šī vakcīna samazina

gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem. Vakcīnu ievada intramuskulāri (muskulī)

vai subkutāni (zem ādas).

Vakcīnu izmantos tikai saistībā ar apstiprinātu valsts programmu slimības ierobežošanai. Tas ir tāpēc,

ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas

Komisiju.

Nobilis Influenza H5N2 darbojas?

Nobilis

Influenza

H5N2

vakcīna.

ievada

āļiem,

putnu

imūnsistēma

dabīgais

aizsargmehānisms) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar šo slimību. Vēlāk, ja putni

nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz

cīnīties ar šo slimību.

Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N2 (neiramidāzes 2) antigēnu. Tas nozīmē,

ka ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret šiem diviem antigēniem. Šis vīrusa celms ir

izvēlēts

tāpēc,

aizsargā

putnus

pret

virulentiem

brīvdabas

H5N1

celmiem

(krusteniska

aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus. Vakcin

ētus putnus var

atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N2 komponentu. Šī procedūra ir svarīga slimības

uzraudzībai un ierobežošanai.

Lappuse 2/3

EMEA 2006

Kā noritēja Nobilis Influenza H5N2 izpēte?

Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis

Influenza H5N2. Šīm vakcīnām ir dažas vienādas sastāvdaļas, bet atšķirīgi antigēni (vīrusi), no kuriem

divi ir iegūti tādā pašā veidā kā Nobilis Influenza putnu gripas antigēns. Uzņēmums pārbaudīja arī trīs

Nobilis Influenza H5N2 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.

Pētījumus veica ar vienu dienu veciem un 2-4 nedēļas veciem cāļiem, kas bija brīvi no jebkādas

infekcijas. Dati par vakcīnas efektivitāti ir pamatoti ar zin

ātniskām publikācijām un uzņēmuma

iekšējiem ziņojumiem. Tie aptver pētījumus ar citām putnu sugām (pīlēm, tītariem, fazāniem) un

pētījumus, kuros vakcīnu ievadīja gan subkutāni, gan intramuskulāri.

Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N2 pētījumi joprojām

turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.

Kāds ir Nobilis Influenza H5N2 iedarbīgums šajos pētījumos?

Nekaitīguma pē

tījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas cāļiem. Salīdzinot subkutāni un

intramuskulāri ievadītu vakcīnu, ir pierādīts, ka tā izraisa vienādu atbildes reakciju.

Šī vakcīna novērš slimības klīniskās pazīmes un inficēto cāļu mirstību, kā arī samazina vīrusa

izdalīšanos.

Vakcīna ierosina antivielu veidošanos dažādos putnos.

Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N2, ko satur vakcīna,

vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas

pret neiraminidāzi.

Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N2?

Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var

saglabāties apmēram 14 dienas.

Kādi piesardzības pasākumi ir jāievēro cilvēkiem, kas ievada šīs zāles dzīvniekiem vai nonāk

saskarē ar tiem?

Vakcīna satur minerāleļļu. Cilvēkam, kas ievada vakcīnu, ir jābūt uzmanīgam, lai nejauši neizdarītu

injekciju sev.

Pēc cik ilga laika drīkst nokaut dzīvnieku un lietot gaļu uzturā (izdalīšanās periods)?

Nulle dienas.

Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus.

Kāpēc apstiprin

āja Nobilis Influenza H5N2?

Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna efektīvi novērš slimības klīniskās pazīmes mājputniem

un to var izmantot kā līdzekli putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai. Ņemot vērā pašreizējo putnu

gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica

izsniegt reģistrācijas apliecību. Ieguvumu/riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.

Nobilis Influenza H5N2 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu

informāciju par šīm zālēm. Katru gadu Eiropas Zāļu a

ģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika

pārskatīs

papildinformāciju,

kļuvusi

pieejama,

vajadzības

gadījumā

atjauninās

kopsavilkumu.

Lappuse 3/3

EMEA 2006

Cita informācija par Nobilis Influenza H5N2.

Eiropas Komisija 01/09/2006 piešķīra Nobilis Influenza H5N2 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05/09/2006.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju