Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nitisinoni
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Tyrosinemias
Hoito aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi perinnöllisen tyrosinemian tyypin 1 (HT-1) yhdessä ruokavalion tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen.
Revision: 5
valtuutettu
2018-07-26
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NITYR 10 MG TABLETIT nitisinoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä 3. Miten Nityr otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nityrin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NITYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nityr sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia. Nityriä käytetään: - harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla - harvinaisen alkaptonurian (AKU) hoitoon aikuisilla. Näiden häiriöiden takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan (valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita. Nämä aineet kertyvät elimistöön. Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen. Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidossa tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä. Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään. AKU:n hoidossa lääkäri saattaa kehottaa sinua noudattamaan erityisruokavaliota. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Kukin tabletti sisältää 102,99 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pyöreät (7 mm) litteät tabletti, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ”L”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemia (HT-1) Nityr on tarkoitettu diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa. Alkaptonuria (AKU) Nityr on tarkoitettu aikuisten alkaptonuria-potilaiden (AKU) hoitoon 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _HT-1 _ Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon. Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, maksasyövän ja munuaissairauden, välttämiseksi. Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). _Aloitusannos HT-1:n hoidossa _ _ _ Suositeltu aloitusvuorokausiannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta. Nitisinoniannos on sovitettava yksilöllisesti. Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa. Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on < 20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen. 3 _Annoksen muuttaminen HT-1:n hoidossa _ _ _ Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata my Leggi il documento completo