Nityr

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

03-06-2021

Aktiivinen ainesosa:
nitisinoni
Saatavilla:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
ATC-koodi:
A16AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nitisinone
Terapeuttinen ryhmä:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Tyrosinemias
Käyttöaiheet:
Hoito aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi perinnöllisen tyrosinemian tyypin 1 (HT-1) yhdessä ruokavalion tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004582
Valtuutus päivämäärä:
2018-07-26
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004582

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

09-08-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

03-06-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

03-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

03-06-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

09-08-2018

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nityr 10 mg tabletit

nitisinoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Nityr

on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityr

Miten Nityr otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Nityr säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään

Nityr sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia. Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen

tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.

Tämän häiriön takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan

(valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita. Nämä

aineet kertyvät elimistöön. Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden

muodostumisen.

Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.

Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityr

Älä ota Nityr

jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana. Katso kohta ”Raskaus ja imetys”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityr.

Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Jossilmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, otaheti yhteys lääkäriin silmätutkimusta

varten. Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.

Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä. Samalla

varmistetaan, ettei sinulla ole mahdollisia haittavaikutuksia, jotka aiheuttavat verimuutoksia.

Maksa tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.

Lääkäri tekee seurantatutkimuksen 6 kuukauden välein. Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, suositellaan

tiheämpää seurantaväliä.

Muut lääkevalmisteet ja Nityr

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Nityr saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini)

verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).

Nityr ruuan kanssa

Nityr voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla. Ota yhteys

lääkäriin, jos suunnittelet raskautta. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta ”Älä ota Nityr”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla kuitenkin

ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö

on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Nityr sisältää Laktoosi

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Nityr otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoa tällä lääkkeellä aloittavalla ja valvovalla lääkärillä tulee

olla kokemusta tämän sairauden hoidosta.

Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta. Lääkäri muuttaa

annosta yksilöllisesti.

Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa. Mutta koska on olemassa vähän tietoja

potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava

kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.

Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin

lääkemuotoja.

Jos otat enemmän Nityr kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai

apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Nityr

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat annoksen, ota

yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Nityr oton

Jos lääke ei mielestäsi vaikuta kunnolla, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Älä muuta annosta äläkä

lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset silmiin liittyviä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin silmätutkimusta

varten. Nitisinonihoito suurentaa veren tyrosiinipitoisuutta, mikä voi aiheuttaa silmiin liittyviä oireita.

Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi

esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja

tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu. Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään

1 käyttäjällä 100:sta).

Muut yleiset haittavaikutukset

verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen

(jyvässolujen) vähäisyys.

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset

veren valkosolujen määrän suureneminen

kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nityr säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita

Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.

Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nityr sisältää

Vaikuttava aine on nitisinoni.

Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.

Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Nityr sisältää

laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla

vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ”L”.

Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen

korkki.

Myyntiluvan haltija

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

D02 R296, Irlanti

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath,

K32 YD60, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nityr 10 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla

vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ”L”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Nityr on tarkoitettu diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja

pediatrisilla potilailla, yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian

hoitoon.

Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon

lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, maksasyövän ja munuaissairauden,

välttämiseksi. Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän

fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks.

kohdat 4.4 ja 4.8).

Aloitusannos

Suositeltu aloitusvuorokausiannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta. Nitisinoniannos

on sovitettava yksilöllisesti. Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa. Mutta

koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle

potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.

Annoksen muuttaminen

Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata myös virtsan sukkinyyliasetonipitoisuutta,

maksan toimintakoearvoja ja alfafetoproteiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4). Jos virtsassa havaitaan

edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on

suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk. Kaikkien biokemiallisten parametrien arvioinnin tulosten

perusteella 2 mg/painokilo/vrk annos saattaa olla tarpeen. Tätä annosta on pidettävä suurimpana

annoksena kaikilla potilailla.

Jos biokemiallinen vaste on riittävä, annostusta saa muuttaa vain painon nousun mukaan

.

Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi hoidon alussa, siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa

-annostuksesta kerran vuorokaudessa -annostukseen tai potilaan tilan heikentyessä on seurattava

tarkemmin kaikkia käytettävissä olevia biokemiallisia parametreja (eli plasman

sukkinyyliasetonipitoisuutta, virtsan 5aminolevulinaattipitoisuutta ja erytrosyyttien

porfobilinogeenisynteesin aktiivisuutta).

Erityisryhmät

Iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole erityisiä annossuosituksia.

Pediatriset potilaat

Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.

Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa

tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.

Antotapa

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien

aikaansaamiseksi.

Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle

10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.

Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seurantakäyntejä on oltava 6 kuukauden välein. Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan

lyhyempiä käyntivälejä.

Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta

On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja

myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa. Jos potilaalle kehittyy näköhäiriöitä

nitisinonihoidon aikana, silmälääkärin on tutkittava potilas viipymättä. On varmistettava, että potilas

noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava. Tyrosiinin ja fenyylialaniinin

määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.

Ei ole suositeltavaa pienentää plasman tyrosiinipitoisuutta pienentämällä nitisinoniannosta eikä

lopettamalla sen käyttö, sillä metabolinen häiriö voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.

Maksaseuranta

Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin. On

myös suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinipitoisuutta. Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden

suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä. Jos potilaan alfafetoproteiinipitoisuus

suurenee tai maksassa havaitaan merkkejä kasvaimista, potilas on aina tutkittava pahanlaatuisten

maksakasvainten varalta.

Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta

Verihiutale- ja valkosoluarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan, sillä lääkkeen kliinisen arvioinnin

aikana ilmeni joitakin korjautuvia trombosytopenia- ja leukopeniatapauksia.

Laktoosi

Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkevalmistetta.

Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa

Nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä. Sen vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti

annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen

pitoisuuteen plasmassa. Nitisinonihoitoa saavien potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kun

heitä hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla, joiden

terapeuttinen ikkuna on kapea (kuten esimerkiksi varfariini ja fenytoiini). Näiden samanaikaisesti

annettavien lääkevalmisteiden annoksia on ehkä muutettava (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Nitisinoni metaboloituu

in vitro

CYP 3A4:n kautta. Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla

tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai induktorien kanssa.

Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa

koskevien tietojen perusteella nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä (tolbutamidin AUC-arvon

2,3-kertainen nousu), minkä vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa

CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa (ks.

kohta 4.4).

Nitisinoni on heikko CYP2E1:n induktori (klooritsoksatsonin AUC-arvon 30 %:n lasku) ja heikko

OAT1:n ja OAT3:n estäjä (furosemidin AUC-arvon 1,7-kertainen nousu), mutta nitisinoni ei estänyt

CYP2D6-entsyymiä (ks. kohta 5.2).

Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityr on tehty tutkimus. Se osoitti, että Nityr voidaan annostella

ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityr hyötyosuuteen.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa riittävästi tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Nityr-

valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä

hoitoa nitisinonilla. Nitisinoni läpäisee ihmisen istukan.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeissa on havaittu haitallisia

syntymänjälkeisiä vaikutuksia maidon kautta tapahtuneen nitisinonialtistuksen jälkeen. Näin ollen

nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää, sillä imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea

(ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Silmiin liittyvät

haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat heikentää näkemistä. Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei

pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Vaikutustapansa perusteella nitisinoni suurentaa tyrosiinipitoisuuksia kaikilla nitisinonihoitoa saavilla

potilailla. Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten

konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä. Muita

yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia. Eksfoliatiivista

dermatiittia saattaa esiintyä melko harvinaisesti.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden

mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.

Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko

harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin

yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Yleinen

Trombosytopenia,

leukopenia, granulosytopenia

Melko harvinainen

Leukosytoosi

Silmät

Yleinen

Konjunktiviitti, sarveiskalvon

samentuma, keratiitti,

valonarkuus, silmäkipu

Melko harvinainen

Luomitulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Eksfoliatiivinen dermatiitti,

punoittava ihottuma, kutina,

ihottuma

Tutkimukset

Hyvin yleinen

Suurentunut

tyrosiinipitoisuus

Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus

Nitisinonihoito suurentaa tyrosiinipitoisuuksia. Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin

liittyviä haittavaikutuksia, kuten sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratoottisiin leesioihin.

Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan

liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).

Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 10

/l) eikä siihen

liittynyt infektioita. MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan ”veri ja imukudos” liittyvät haittavaikutukset

hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.

Pediatriset potilaat

Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava

mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen. Kliinisen tutkimuksen ja

markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi

erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa

vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee. Tyrosiinipitoisuuden suurenemiseen on liittynyt

silmiin, ihoon ja hermostoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia. Ruokavalion tyrosiini- ja

fenyylialaniinirajoituksen pitäisi rajoittaa tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia.

Erityistä yliannostuksen hoitoa koskevaa tietoa ei ole.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien

lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.

Vaikutusmekanismi

Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin (tyrosiinimetabolian toinen vaihe) kilpaileva

estäjä. Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT-1-potilailla nitisinoni estää haitallisten

metaboliittien kumulaatiota 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasivaiheesta alkaen.

Biokemiallinen häiriö HT-1:ssa on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus. Kyseinen entsyymi on

tyrosiinikataboliareitin viimeinen entsyymi. Nitisinoni estää myrkyllisten välituotteiden eli

maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kumulaatiota. Muuten nämä välituotteet muuntuvat

myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi. Sukkinyyliasetoni

estää porfyriinisynteesireittiä, mikä johtaa 5-aminolevulinaatin kumulaatioon.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Nitisinonihoito normalisoi porfyriinimetabolian, punasolujen porfobilinogeenisynteesiaktiivisuuden ja

virtsan 5-aminolevulinaattipitoisuuden, vähentää sukkinyyliasetonin erittymistä virtsaan, suurentaa

plasman tyrosiinipitoisuutta ja lisää fenolihappojen erittymistä virtsaan. Kliinisestä tutkimuksesta

saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui

ensimmäisellä hoitoviikolla. Virtsassa ja plasmassa ei pitäisi olla havaittavissa sukkinyyliasetonia, kun

nitisinoniannos on sovitettu oikein.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton. Tutkimuksessa käytettiin kahdesti vuorokaudessa

-annostusta. Yhteenveto eloonjäämistodennäköisyydestä 2, 4 ja 6 vuoden nitisinonihoidon jälkeen on

esitetty alla olevassa taulukossa.

NTBC-tutkimus (N=250)

Ikä hoidon aloitushetkellä

2 vuotta

4 vuotta

6 vuotta

≤ 2 kk

93 %

93 %

93 %

≤ 6 kk

93 %

93 %

93 %

> 6 kk

96 %

95 %

95 %

Yhteensä

94 %

94 %

94 %

Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994)

eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.

Ikä oireiden ilmetessä

1 vuosi

2 vuotta

< 2 kk

38 %

29 %

> 2-6 kk

74 %

74 %

> 6 kk

96 %

96 %

Nitisinonihoidon todettiin myös pienentävän maksasyövän riskiä verrattuna aiempiin tietoihin pelkästä

ruokavaliorajoitushoidosta. Lisäksi nitisinonihoidon varhaisen aloittamisen todettiin pienentävän

maksasyövän riskiä edelleen.

Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana

potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat

hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:

NTBC-tutkimus (N=250)

Potilaiden lukumäärä

Todennäköisyys, että maksasyöpää ei

esiinny (95 %:n luottamusväli)

alussa

vuoden

kohdalla

vuoden

kohdalla

vuoden

kohdalla

2 vuoden

kohdalla

4 vuoden

kohdalla

6 vuoden

kohdalla

Kaikki

potilaat

98 %

(95; 100)

94 %

(90; 98)

91 %

(81; 100)

Ikä

hoidon

alkaessa

≤24 kk

99 %

(98; 100)

99 %

(97; 100)

99 %

(94; 100)

Ikä

hoidon

alkaessa

>24 kk

92 %

(84; 100)

82 %

(70; 95)

75 %

(56; 95)

Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli

pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja

sitä vanhemmista potilaista.

19 HT-1-potilaalla suoritettiin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kerran vuorokaudessa

-annostuksen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti vuorokaudessa

-annostukseen. Kerran vuorokaudessa- ja kahdesti vuorokaudessa -annostusten haittavaikutuksissa tai

muissa turvallisuusarvioissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja. Yhdelläkään potilaalla ei havaittu

kerran vuorokaudessa -annostusjakson päättyessä virtsassa sukkinyyliasetonia (SA). Tutkimus

osoittaa, että kerran vuorokaudessa -annostus on turvallinen ja tehokas kaikenikäisille potilaille.

Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.

5.2

Farmakokinetiikka

Nitisinonin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota ei ole tutkittu muodollisissa

tutkimuksissa. Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityr-

tabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia

(vaihteluväli 41˗74 tuntia).

Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä. Puhdistumaksi

määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.

In vitro

-tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA:ta ilmentäviä

P450-entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.

Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa

koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC

arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä. Nitisinoni

aiheutti noin 30 %:n laskun klooritsoksatsonin AUC

-arvoon, mikä viittaa sen olevan heikko

CYP2E1:n induktori. Nitisinoni ei estä CYP2D6-entsyymiä, koska nitisinonin antamisella ei ollut

vaikutusta metoprololin AUC

-arvoon. Furosemidin AUC-arvo

nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa

OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

In vitro

-tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP1A2-, 2C19- tai 3A4-välitteistä

metaboliaa eikä todennäköisesti indusoi CYP1A2-, 2B6- tai 3A4/5-proteiineja. Nitisinoni ei

todennäköisesti estä P-gp-, BCRP- tai OCT2-välitteistä kuljetusta. Hoitotilanteessa saavutettu

nitisinonin pitoisuus plasmassa ei todennäköisesti estä OATP1B1-, OATP1B3-välitteistä kuljetusta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä

annoksilla. Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien (napatyrä ja vatsahalkio)

lisääntymistä, kun annos oli vähintään 2,5-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun

annokseen (2 mg/kg/vrk).

Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja

poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää

125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun

annokseen. Negatiivinen vaikutus poikasten elossaoloon alkoi suuntauksenomaisesti annoksella

5 mg/kg/vrk. Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja

sarveiskalvoleesioita.

In vitro

-tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus

havaittiin. Genotoksisuudesta ei saatu näyttöä

in vivo

(hiiren pikkutumakoe ja hiiren maksan

odottamatonta DNA-synteesiä koskeva koe). Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon

karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Glyserolidibehenaatti

Laktoosimonohydraatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä

jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäisessä pullossa valolta suojattuna.

Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen

polypropeenikorkki. Kussakin pullossa on 60 tablettia. Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

D02 R296, Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/18/1290/001

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396203/2018

EMEA/H/C/004582

Nityr (nitisinoni)

Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?

Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon. Se on harvinainen

sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden

muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.

Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja

fenylalaniinin saantia. Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.

Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että

Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin,

joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Nityriä käytetään?

Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on

perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon. Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain,

ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.

Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta. Suositeltava aloitusannos on

1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.

Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden

välein.

Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Nityr vaikuttaa?

Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa. HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä,

joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi. Nityrin vaikuttava aine

nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi. Koska muuntumaton tyrosiini

kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän

Nityr (nitisinoni)

EMA/396203/2018

Sivu 2/2

tyrosiinia. Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi

kehossa.

Miten Nityriä on tutkittu?

Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella

Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.

Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö

suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan

aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?

Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti

samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen virasto katsoi,

että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Nityristä

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Nityristä

Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Viraston verkkosivustolla on

saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot