Nityr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nitisinoni

Saatavilla:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Tyrosinemias

Käyttöaiheet:

Hoito aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi perinnöllisen tyrosinemian tyypin 1 (HT-1) yhdessä ruokavalion tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NITYR 10 MG TABLETIT
nitisinoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nityr
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
3.
Miten Nityr otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nityrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NITYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nityr sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia.
Nityriä käytetään:
-
harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja lapsilla
-
harvinaisen alkaptonurian (AKU) hoitoon aikuisilla.
Näiden häiriöiden takia elimistö ei pysty pilkkomaan
tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan
(valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin
muodostuu haitallisia aineita. Nämä
aineet kertyvät elimistöön. Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja
estää haitallisten aineiden
muodostumisen.
Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidossa tämän lääkkeen
käytön aikana täytyy noudattaa
erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.
Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja
fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
AKU:n hoidossa lääkäri saattaa kehottaa sinua noudattamaan
erityisruokavaliota.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nityr 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Kukin tabletti sisältää 102,99 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pyöreät (7 mm) litteät tabletti, joiden väri on valkoisesta
beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia
tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä ”10”
ja toisella puolella ”L”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemia (HT-1)
Nityr on tarkoitettu diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian
(HT-1) hoitoon aikuisilla ja
pediatrisilla potilailla, yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin
ruokavaliorajoituksen kanssa.
Alkaptonuria (AKU)
Nityr on tarkoitettu aikuisten alkaptonuria-potilaiden (AKU) hoitoon
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_HT-1 _
Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on
perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian
hoitoon.
Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman
varhain kokonaiselossaolon
lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan,
maksasyövän ja munuaissairauden,
välttämiseksi. Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla,
joka sisältää mahdollisimman vähän
fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava
plasman aminohappopitoisuuksia (ks.
kohdat 4.4 ja 4.8).
_Aloitusannos HT-1:n hoidossa _
_ _
Suositeltu aloitusvuorokausiannos lapsille ja aikuisille on 1
mg/painokilo suun kautta. Nitisinoniannos
on sovitettava yksilöllisesti. Lääkeannos suositellaan
annosteltavaksi kerran vuorokaudessa. Mutta
koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <
20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle
potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen
päivittäin annettavaan annokseen.
3
_Annoksen muuttaminen HT-1:n hoidossa _
_ _
Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata my�