Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nitizinonă

Commercializzato da:

MendeliKABS Europe Ltd

Codice ATC:

A16AX04

INN (Nome Internazionale):

nitisinone

Gruppo terapeutico:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Area terapeutica:

Tyrosinemias

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul pacienților adulți și pediatrici (la orice interval de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (HT 1) în asociere cu restricția dietetică a tirozinei și fenilalaninei.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2017-08-24

Foglio illustrativo

27
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NITISINONE MDK 2 MG CAPSULE
NITISINONE MDK 5 MG CAPSULE
NITISINONE MDK 10 MG CAPSULE
NITISINONE MDK 20 MG CAPSULE
nitizinonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
−
Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK
3.
Cum să luați Nitisinone MDK
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitisinone MDK
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NITISINONE MDK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nitisinone MDK conține substanța activă nitizinonă. Acest
medicament este utilizat pentru tratamentul
unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți,
adolescenți și copii (din orice grupă de
vârstă).
În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să
descompună complet aminoacidul
tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor
noastre), formând substanțe
dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul
dumneavoastră. Nitisinone MDK blochează
descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai
formează.
Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul
tratamentului cu acest medicament, deoarece
tirozina va rămâne în o

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nitisinone MDK 2 mg capsule
Nitisinone MDK 5 mg capsule
Nitisinone MDK 10 mg capsule
Nitisinone MDK 20 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nitisinone MDK 2 mg capsule
Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Nitisinone MDK 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Nitisinone MDK 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Nitisinone MDK 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Nitisinone MDK 2 mg capsule
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„2 mg” pe capac și „Nitisinone”
pe corp.
Nitisinone MDK 5 mg capsule
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„5 mg” pe capac și „Nitisinone”
pe corp.
Nitisinone MDK 10 mg capsule
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„10 mg” pe capac și
„Nitisinone” pe corp.
Nitisinone MDK 20 mg capsule
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„20 mg” pe capac și
„Nitisinone” pe corp.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice
grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat
de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea
aportului alimentar de tirozină și
fenilalanină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către
un medic cu experiență în tratamentul
pacienților cu TE-1.
Doze
Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai
curând posibil, pentru creșterea ratei de
supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței
hepatice, cancerului hepatic și bolilor
renale. Tratamentul cu nitizi