Natriumiodid (123-I) GE Healthcare Hartgelatinekapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

GE Healthcare AG

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Forma farmaceutica:

Hartgelatinekapseln

Composizione:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 3.7-37 MBq, excipiens pro capsula.

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Schilddrüsendiagnostik

Data dell'autorizzazione:

2000-03-29

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
FACHINFORMATION/PATIENTENINFORMATION
NATRIUMIODID (123-I) GE Healthcare, HARTGELATINEKAPSELN
Name des Präparates
Natriumiodid (123-I) GE Healthcare, Hartgelatinekapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Natriumiodid (123I), 3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37 MBq / Kapsel am
Kalibrierungstermin (genaue
Aktivität siehe Fläschchenetikette).
Hilfsstoffe:
Excip. pro capsula.
Spezifikationen:
Radiochemische Reinheit: ≥ 99%
Radionuklidreinheit: ≥ 99,95%
wichtigste Verunreinigungen I-125 und Te-121: ≤ 0,05%
Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Natriumiodid (123I),
3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37
MBq / Kapsel am Kalibrierungstermin (genaue Aktivität siehe
Fläschchenetikette).
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse:
·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von
Schilddrüsenfunktionsstörungen als Ergänzung der
herkömmlichen Untersuchung (z.B. T3, T4 und TSH) und zur Vorbereitung
(insbesondere zur
Berechnung der erforderlichen Strahlendosis) einer Radioiodtherapie.
·Szintigrafische Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum
Nachweis von Noduli und
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt:
a) Für Erwachsene mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70
kg
• 4 MBq für den Radio-Iod-Test
• 11-15 MBq für die Schilddrüse-Szintigrafie
b) Für Kinder ist die zu verabreichende Dosis wie folgt zu berechnen:
Akt. Erwachsener (MBq) x Gewicht Kind (kg)
Aktivität Kind (MBq) = 70 kg
Die Szintigrafie kann frühestens 60 Minuten nach der Applikation von
123I-Natriumiodid erfolgen.
Für eine optimale Darstellung sollte sie nach 3 bis 6 Stunden
verrichtet werden.
Art und Dauer der Anwendung
123l-Natriumiodid GE Healthcare, Hartgelatinekapseln sind nur zur
einmaligen oralen Anwendung
bestimmt. Die Kapsel wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel
darf