Natriumiodid (123-I) GE Healthcare Hartgelatinekapseln

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Tersedia dari:

GE Healthcare AG

Kode ATC:

V09FX02

INN (Nama Internasional):

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Bentuk farmasi:

Hartgelatinekapseln

Komposisi:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 3.7-37 MBq, excipiens pro capsula.

Kelompok Terapi:

Radiopharmazeutika

Area terapi:

Schilddrüsendiagnostik

Tanggal Otorisasi:

2000-03-29

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
FACHINFORMATION/PATIENTENINFORMATION
NATRIUMIODID (123-I) GE Healthcare, HARTGELATINEKAPSELN
Name des Präparates
Natriumiodid (123-I) GE Healthcare, Hartgelatinekapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Natriumiodid (123I), 3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37 MBq / Kapsel am
Kalibrierungstermin (genaue
Aktivität siehe Fläschchenetikette).
Hilfsstoffe:
Excip. pro capsula.
Spezifikationen:
Radiochemische Reinheit: ≥ 99%
Radionuklidreinheit: ≥ 99,95%
wichtigste Verunreinigungen I-125 und Te-121: ≤ 0,05%
Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Natriumiodid (123I),
3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37
MBq / Kapsel am Kalibrierungstermin (genaue Aktivität siehe
Fläschchenetikette).
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse:
·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von
Schilddrüsenfunktionsstörungen als Ergänzung der
herkömmlichen Untersuchung (z.B. T3, T4 und TSH) und zur Vorbereitung
(insbesondere zur
Berechnung der erforderlichen Strahlendosis) einer Radioiodtherapie.
·Szintigrafische Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum
Nachweis von Noduli und
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt:
a) Für Erwachsene mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70
kg
• 4 MBq für den Radio-Iod-Test
• 11-15 MBq für die Schilddrüse-Szintigrafie
b) Für Kinder ist die zu verabreichende Dosis wie folgt zu berechnen:
Akt. Erwachsener (MBq) x Gewicht Kind (kg)
Aktivität Kind (MBq) = 70 kg
Die Szintigrafie kann frühestens 60 Minuten nach der Applikation von
123I-Natriumiodid erfolgen.
Für eine optimale Darstellung sollte sie nach 3 bis 6 Stunden
verrichtet werden.
Art und Dauer der Anwendung
123l-Natriumiodid GE Healthcare, Hartgelatinekapseln sind nur zur
einmaligen oralen Anwendung
bestimmt. Die Kapsel wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel
darf