Myclausen

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

mykofenolatmofetil

Commercializzato da:

Passauer Pharma GmbH

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

mycophenolate mofetil

Gruppo terapeutico:

immunsuppressiva

Area terapeutica:

Graftförkastning

Indicazioni terapeutiche:

Myclausen är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogen njur-, hjärt- eller leverfunktion transplantationer.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2010-10-07

Foglio illustrativo

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYCLAUSEN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Myclausen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
3.
Hur du tar Myclausen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myclausen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYCLAUSEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
•
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressiva
medel”.
Myclausen används för att hindra kroppen från att avstöta ett
transplanterat organ.
•
Njure, hjärta eller lever.
Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
•
ciklosporin och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYCLAUSEN
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information,
i synnerhet om de effekter
mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ
instruktionerna. Om du inte förstår
dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan
du tar mykofenolat. Se även
ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och
försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, runda, filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller
levertransplantation i kombination
med ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
_Njurtransplantation _
_Vuxna _
Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Normaldosering är 1 g 2 gånger
dagligen (2 g/dygn).
_Pediatrisk population från 2 år till 18 år _
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m
2
givet peroralt 2 gånger dagligen
(maximalt 2 g per dygn). Tabletterna bör endast förskrivas till
patienter med en kroppsyta på minst
1,5 m
2
, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa
biverkningar uppträder oftare i
denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan
tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i
behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska
relevanta faktorer inkluderande
allvarlighetsgraden av biverkningen.
_Pediatrisk population < 2 år _
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är
begränsade. Dessa är otillräckliga för att
kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte
användning i denna åldersgrupp.
_Hjärttransplantation _
_Vuxna _
Behandling bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Normaldosering vid
hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
_Pediatrisk population _
Data saknas för hjärttransplanterade barn.
3
_Levertransplantation _
_Vuxna _
Intravenöst (i.v.) mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst
under de första