Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolatmofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunsuppressiva
Graftförkastning
Myclausen är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogen njur-, hjärt- eller leverfunktion transplantationer.
Revision: 15
auktoriserad
2010-10-07
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYCLAUSEN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Mykofenolatmofetil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Myclausen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Myclausen 3. Hur du tar Myclausen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myclausen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYCLAUSEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Myclausen innehåller mykofenolatmofetil. • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Myclausen används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ. • Njure, hjärta eller lever. Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel: • ciklosporin och kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYCLAUSEN VARNING Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”. Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. Dosering _Njurtransplantation _ _Vuxna _ Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation. Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). _Pediatrisk population från 2 år till 18 år _ Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m 2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn). Tabletterna bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m 2 , i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen. _Pediatrisk population < 2 år _ Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade. Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp. _Hjärttransplantation _ _Vuxna _ Behandling bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation. Normaldosering vid hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn). _Pediatrisk population _ Data saknas för hjärttransplanterade barn. 3 _Levertransplantation _ _Vuxna _ Intravenöst (i.v.) mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första Прочитайте повний документ