Nazione: Unione Europea
Lingua: greco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
μικαφουγκίνη
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση
Candidiasis
Το Mycamine ενδείκνυται για:Ενήλικες, εφήβους ≥ 16 ετών και elderlytreatment της εν τω βάθει καντιντίαση, θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία με την περίπτωση * προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες. Τα παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι < 16 ετών agetreatment της διηθητικής καντιντίασης. προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες. Η απόφαση για να χρησιμοποιήσετε το Mycamine θα πρέπει να λάβει υπόψη ο πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη των όγκων του ήπατος. Το Mycamine θα πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται μόνο αν τα άλλα αντιμυκητιασικά δεν είναι κατάλληλα.
Revision: 18
Εξουσιοδοτημένο
2008-04-25
28 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ MYCAMINE 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ MYCAMINE 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ μικαφουγκίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Mycamine 6. Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYCAMINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Mycamine περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκ Leggi il documento completo
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mycamine 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Mycamine 50 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Mycamine 100 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή συμπυκνωμένη κόνις 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Mycamine ενδείκνυται για: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης. - Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία είναι κατάλληλη. - Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που ανα Leggi il documento completo