Mycamine

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

μικαφουγκίνη

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

micafungin

Therapeutic group:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

Therapeutic area:

Candidiasis

Therapeutic indications:

Το Mycamine ενδείκνυται για:Ενήλικες, εφήβους ≥ 16 ετών και elderlytreatment της εν τω βάθει καντιντίαση, θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία με την περίπτωση * προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες. Τα παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι < 16 ετών agetreatment της διηθητικής καντιντίασης. προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες. Η απόφαση για να χρησιμοποιήσετε το Mycamine θα πρέπει να λάβει υπόψη ο πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη των όγκων του ήπατος. Το Mycamine θα πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται μόνο αν τα άλλα αντιμυκητιασικά δεν είναι κατάλληλα.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2008-04-25

Patient Information leaflet

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MYCAMINE 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
MYCAMINE 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μικαφουγκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Mycamine
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Mycamine
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Mycamine
6.
Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYCAMINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Mycamine περιέχει τη δραστική ουσία
μικαφουγκ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mycamine 50
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Mycamine 100
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mycamine 50
mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Mycamine 100
mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
100
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Λευκή συμπυκνωμένη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Mycamine
ενδείκνυται για:
Ενήλικες, έφηβοι ≥
16
ετών και ηλικιωμένοι:
-
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
-
Θεραπεία της οισοφαγικής
καντιντίασης σε ασθενείς στους
οποίους η
ενδοφλέβια θεραπεία
είναι κατάλληλη.
-
Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από
Candida
σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
αλλογενή
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
κυττάρων ή σε ασθενείς που ανα�