Nazione: Belgio
Lingua: francese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lévonorgestrel 52 mg
Bayer SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
20 µg/24 h
Système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel 52 mg
Voie intra-utérine
Plastic IUD with Progestogen
CTI code: 170737-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598001397 - Code CNK: 1179902 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1995-08-17
Notice publique p. 1 / 21 N OTICE : INFORMATION DE L ’ UTILISATRICE Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU) lévonorgestrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable (voir rubrique 4) qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mirena et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirena ? 3. Comment utiliser Mirena ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mirena ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Q U ’ EST - CE QUE M IRENA ET DANS QUEL CAS EST - IL UTILISÉ ? Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après son insertion, libère une hormone, le lévonorgestrel, dans l’utérus. La forme en T est destinée à ajuster le dispositif à la forme de l’utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre qui contient l’hormone. Deux fils bruns de retrait sont fixés à l’anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical. Mirena est indiqué : - Pour éviter une grossesse (contraception) - Pour les hémorragies menstruelles excessives (ménorragies idiopathiques) - En guise de protection contre une croissance excessive de la paroi interne de l’utérus (une hyperplasie de l’endomètre) pendant un traitement substitutif par des œstrogènes _Enfants et adolescents_ Mirena n’est pas indiqué Leggi il documento completo
Résumé des caractéristiques du produit p. 1 / 17 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : lévonorgestrel 52 mg. Le taux moyen de libération _ in vivo_ est de 20 microgrammes/24 heures au cours de la première année. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion intra-utérin (SIU) à libération de lévonorgestrel. Le SIU au lévonorgestrel (LNG) se compose d’un noyau médicamenteux blanc ou blanc cassé, enrobé d’une membrane opaque et monté sur la tige verticale d’un corps en forme de T. Une extrémité de la tige verticale du corps en T est dotée d’un œillet, tandis que l’autre extrémité comporte deux bras horizontaux. Les fils de retrait bruns du SIU sont fixés à l’œillet. Le corps en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui permet de visualiser Mirena à la radiographie. La tige verticale se niche dans l’inserteur, à la pointe de l’applicateur. Le SIU et l’applicateur sont substantiellement exempts d’impuretés visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception Ménorragie idiopathique Protection contre une hyperplasie de l’endomètre pendant une thérapie substitutive par des œstrogènes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Mode d’administration Mirena est inséré dans la cavité utérine. Il reste efficace pendant 8 ans dans l’indication de contraception et pendant 5 ans dans les indications de ménorragie idiopathique et de protection contre une hyperplasie de l’endomètre pendant un traitement substitutif par des œstrogènes. Mirena peut être utilisé chez les femmes en thérapie de substitution hormonale, en association avec des préparations d’œstrogènes per os ou transdermiques sans progestatifs. Pour connaître les délais de retrait/renouvellement, voir la section « Retrait/Renouvellement ». _Insertion et retrait/renouvell Leggi il documento completo