Mirena 20 µg/24 h système de diffusion i.utér.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Lévonorgestrel 52 mg

Disponible desde:

Bayer SA-NV

Código ATC:

G02BA03

Designación común internacional (DCI):

Levonorgestrel

Dosis:

20 µg/24 h

formulario farmacéutico:

Système de diffusion intra-utérin

Composición:

Lévonorgestrel 52 mg

Vía de administración:

Voie intra-utérine

Área terapéutica:

Plastic IUD with Progestogen

Resumen del producto:

CTI code: 170737-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598001397 - Code CNK: 1179902 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Oui

Fecha de autorización:

1995-08-17

Información para el usuario

Notice publique
p. 1 / 21
N
OTICE :
INFORMATION
DE
L
’
UTILISATRICE
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion
intra-utérin (SIU)
lévonorgestrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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rubrique 4) qui ne serait pas
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Mirena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mirena ?
3. Comment utiliser Mirena ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mirena ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Q
U
’
EST
-
CE
QUE M
IRENA
ET
DANS
QUEL
CAS
EST
-
IL
UTILISÉ ?
Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après
son insertion, libère une
hormone, le lévonorgestrel, dans l’utérus. La forme en T est
destinée à ajuster le dispositif à la
forme de l’utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre
qui contient l’hormone. Deux
fils bruns de retrait sont fixés à l’anneau qui se trouve à la
partie inférieure du bras vertical.
Mirena est indiqué :
- Pour
éviter une grossesse (contraception)
- Pour les hémorragies menstruelles excessives (ménorragies
idiopathiques)
- En guise de protection contre une croissance excessive de la paroi
interne de l’utérus (une
hyperplasie de l’endomètre) pendant un traitement substitutif par
des œstrogènes
_Enfants et adolescents_
Mirena n’est pas indiqué

Ficha técnica

Résumé des caractéristiques du produit
p. 1 / 17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion
intra-utérin (SIU)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : lévonorgestrel 52 mg. Le taux moyen de libération
_ in vivo_ est de 20
microgrammes/24 heures au cours de la première année.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU) à libération de
lévonorgestrel.
Le SIU au lévonorgestrel (LNG) se compose d’un noyau médicamenteux
blanc ou blanc cassé,
enrobé d’une membrane opaque et monté sur la tige verticale d’un
corps en forme de T. Une
extrémité de la tige verticale du corps en T est dotée d’un
œillet, tandis que l’autre extrémité
comporte deux bras horizontaux. Les fils de retrait bruns du SIU sont
fixés à l’œillet. Le corps
en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui permet de
visualiser Mirena à la
radiographie. La tige verticale se niche dans l’inserteur, à la
pointe de l’applicateur. Le SIU et
l’applicateur sont substantiellement exempts d’impuretés
visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Ménorragie idiopathique
Protection contre une hyperplasie de l’endomètre pendant une
thérapie substitutive par des
œstrogènes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d’administration
Mirena est inséré dans la cavité utérine. Il reste efficace
pendant 8 ans dans l’indication de
contraception et pendant 5 ans dans les indications de ménorragie
idiopathique et de protection
contre une hyperplasie de l’endomètre pendant un traitement
substitutif par des œstrogènes.
Mirena peut être utilisé chez les femmes en thérapie de
substitution hormonale, en association
avec des préparations d’œstrogènes per os ou transdermiques sans
progestatifs.
Pour connaître les délais de retrait/renouvellement, voir la section
« Retrait/Renouvellement ».
_Insertion et retrait/renouvell