Mirena 20 µg/24 h système de diffusion i.utér.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Lévonorgestrel 52 mg

Предлага се от:

Bayer SA-NV

АТС код:

G02BA03

INN (Международно Name):

Levonorgestrel

дозиране:

20 µg/24 h

Лекарствена форма:

Système de diffusion intra-utérin

Композиция:

Lévonorgestrel 52 mg

Начин на приложение:

Voie intra-utérine

Терапевтична област:

Plastic IUD with Progestogen

Каталог на резюме:

CTI code: 170737-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598001397 - Code CNK: 1179902 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

1995-08-17

Листовка

Notice publique
p. 1 / 21
N
OTICE :
INFORMATION
DE
L
’
UTILISATRICE
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion
intra-utérin (SIU)
lévonorgestrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable (voir
rubrique 4) qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Mirena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mirena ?
3. Comment utiliser Mirena ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mirena ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Q
U
’
EST
-
CE
QUE M
IRENA
ET
DANS
QUEL
CAS
EST
-
IL
UTILISÉ ?
Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après
son insertion, libère une
hormone, le lévonorgestrel, dans l’utérus. La forme en T est
destinée à ajuster le dispositif à la
forme de l’utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre
qui contient l’hormone. Deux
fils bruns de retrait sont fixés à l’anneau qui se trouve à la
partie inférieure du bras vertical.
Mirena est indiqué :
- Pour
éviter une grossesse (contraception)
- Pour les hémorragies menstruelles excessives (ménorragies
idiopathiques)
- En guise de protection contre une croissance excessive de la paroi
interne de l’utérus (une
hyperplasie de l’endomètre) pendant un traitement substitutif par
des œstrogènes
_Enfants et adolescents_
Mirena n’est pas indiqué

Данни за продукта

Résumé des caractéristiques du produit
p. 1 / 17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion
intra-utérin (SIU)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : lévonorgestrel 52 mg. Le taux moyen de libération
_ in vivo_ est de 20
microgrammes/24 heures au cours de la première année.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU) à libération de
lévonorgestrel.
Le SIU au lévonorgestrel (LNG) se compose d’un noyau médicamenteux
blanc ou blanc cassé,
enrobé d’une membrane opaque et monté sur la tige verticale d’un
corps en forme de T. Une
extrémité de la tige verticale du corps en T est dotée d’un
œillet, tandis que l’autre extrémité
comporte deux bras horizontaux. Les fils de retrait bruns du SIU sont
fixés à l’œillet. Le corps
en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui permet de
visualiser Mirena à la
radiographie. La tige verticale se niche dans l’inserteur, à la
pointe de l’applicateur. Le SIU et
l’applicateur sont substantiellement exempts d’impuretés
visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Ménorragie idiopathique
Protection contre une hyperplasie de l’endomètre pendant une
thérapie substitutive par des
œstrogènes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d’administration
Mirena est inséré dans la cavité utérine. Il reste efficace
pendant 8 ans dans l’indication de
contraception et pendant 5 ans dans les indications de ménorragie
idiopathique et de protection
contre une hyperplasie de l’endomètre pendant un traitement
substitutif par des œstrogènes.
Mirena peut être utilisé chez les femmes en thérapie de
substitution hormonale, en association
avec des préparations d’œstrogènes per os ou transdermiques sans
progestatifs.
Pour connaître les délais de retrait/renouvellement, voir la section
« Retrait/Renouvellement ».
_Insertion et retrait/renouvell