Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacinas
Meningite, Meningococo
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Autorizado
2020-11-18
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MENQUADFI, SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina conjugada contra o meningococo dos grupos A, C, W e Y Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO OU DE O SEU FILHO SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU O SEU FILHO. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o/a seu/sua filho/a. Não deve dá-la a outros • Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é MenQuadfi e para que é utilizada 2. O que precisa saber antes de você ou o seu filho tomar MenQuadfi 3. Como é administrada MenQuadfi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MenQuadfi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MENQUADFI E PARA QUE É UTILIZADA MenQuadfi (MenACWY) é uma vacina que pode ser administrada a crianças a partir de 1 ano de idade, adolescentes e adultos. MenQuadfi ajuda a proteger contra infeções causadas por um tipo de bactéria (germes) chamada " _Neisseria meningitidis”, _ especificamente contra os tipos A, C, W e Y. A bactéria _Neisseria meningitidis_ (também chamada meningococo) _ _ pode ser transmitida de pessoa para pessoa e pode causar infeções graves e por vezes, podem pôr a vida em risco, tais como: • Meningite – uma inflamação dos tecidos que circundam o cérebro e a medula espinal; • Septicemia – uma infeção do sangue. Amb Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO MenQuadfi solução injetável Vacina conjugada contra o meningococo dos grupos A, C, W e Y 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 mL) contém: Polissacárido de _Neisseria meningitidis_ do grupo A 1 10 microgramas Polissacárido de _Neisseria meningitidis_ do grupo C 1 10 microgramas Polissacárido de _Neisseria meningitidis_ do grupo Y 1 10 microgramas Polissacárido de _Neisseria meningitidis_ do grupo W 1 10 microgramas 1 Conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 55 microgramas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MenQuadfi é indicado para a imunização ativa de indivíduos a partir de 12 meses de idade, contra a doença meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ dos serogrupos A, C, W, e Y. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais disponíveis. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Vacinação primária: • Indivíduos com 12 meses ou mais de idade: Uma dose única (0,5 mL). Vacinação de reforço: • Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi pode ser utilizada como reforço em indivíduos que receberam anteriormente uma vacina contra o meningococo contendo os mesmos serogrupos (ver secção 5.1). • Dados sobre a persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi estão disponíveis até 7 anos após a vacinação (ver secções 4.4 e 5.1). • Não estão disponíveis dados que indiquem a necessidade ou a periodicidade de uma dose de reforço de Men Leggi il documento completo