MenQuadfi

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07AH08

INN (Международно Name):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Терапевтична група:

Vacinas

Терапевтична област:

Meningite, Meningococo

Терапевтични показания:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2020-11-18

Листовка

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MENQUADFI, SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina conjugada contra o meningococo dos grupos A, C, W e Y
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO OU DE O SEU
FILHO SER VACINADO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU O SEU FILHO.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o/a seu/sua filho/a.
Não deve dá-la a outros
•
Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é MenQuadfi e para que é utilizada
2.
O que precisa saber antes de você ou o seu filho tomar MenQuadfi
3.
Como é administrada MenQuadfi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MenQuadfi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MENQUADFI E PARA QUE É UTILIZADA
MenQuadfi (MenACWY) é uma vacina que pode ser administrada a
crianças a partir de 1 ano de idade,
adolescentes e adultos.
MenQuadfi ajuda a proteger contra infeções causadas por um tipo de
bactéria (germes) chamada
"
_Neisseria meningitidis”, _
especificamente contra os tipos A, C, W e Y.
A bactéria
_Neisseria meningitidis_
(também chamada meningococo)
_ _
pode ser transmitida de pessoa para
pessoa e pode causar infeções graves e por vezes, podem pôr a vida
em risco, tais como:
•
Meningite – uma inflamação dos tecidos que circundam o cérebro e
a medula espinal;
•
Septicemia – uma infeção do sangue.
Amb

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MenQuadfi solução injetável
Vacina conjugada contra o meningococo dos grupos A, C, W e Y
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 mL) contém:
Polissacárido de
_Neisseria meningitidis_
do grupo A
1
10 microgramas
Polissacárido de
_Neisseria meningitidis_
do grupo C
1
10 microgramas
Polissacárido de
_Neisseria meningitidis_
do grupo Y
1
10 microgramas
Polissacárido de
_Neisseria meningitidis_
do grupo W
1
10 microgramas
1
Conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora
55 microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MenQuadfi é indicado para a imunização ativa de indivíduos a
partir de 12 meses de idade, contra a
doença meningocócica invasiva causada por
_Neisseria meningitidis_
dos serogrupos A, C, W, e Y.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais disponíveis.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Vacinação primária:
•
Indivíduos com 12 meses ou mais de idade: Uma dose única (0,5 mL).
Vacinação de reforço:
•
Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi pode ser utilizada como
reforço em indivíduos que
receberam anteriormente uma vacina contra o meningococo contendo os
mesmos serogrupos (ver
secção 5.1).
•
Dados sobre a persistência de anticorpos a longo prazo após a
vacinação com MenQuadfi estão
disponíveis até 7 anos após a vacinação (ver secções 4.4 e
5.1).
•
Não estão disponíveis dados que indiquem a necessidade ou a
periodicidade de uma dose de reforço
de Men