Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastiset aineet
melanooma
Binimetinib yhdessä encorafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva tai metastaattisen melanooman kanssa BRAF V600-mutaatio.
Revision: 7
valtuutettu
2018-09-20
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MEKTOVI 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET binimetinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta 3. Miten Mektovi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mektovi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEKTOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä. Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua. Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä proteiini edistää syöpäsolujen kasvua. Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MEKTOVI-V Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mektovi 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella puolella ”15”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Binimetinibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona enkorafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg). _Annosmuutokset _ Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2). Jos potilaan annostus on 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa, suositeltu pienennetty binimetinibiannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa. Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita. Annoksen suurentaminen takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos annoksen pienentäminen johtui v Leggi il documento completo